777黄色_青娱乐久草_秀人顶级模特尤妮丝的最新视频_亚洲国产日韩美_国产乱来视频_九九精视频

快速發布企業信息
當前位置:首頁行業資訊行業資訊醫藥研發

全球第二款!FDA授予輝瑞CD3/BCMA雙特異性抗體優先審評

2023-02-23 09:36:18來源:醫藥魔方瀏覽量:204

2月22日,輝瑞宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予其CD3/BCMA雙特異性抗體elranatamab的生物制品許可申請(BLA)優先審評資格,預計FDA將在2023年對該申請做出決定。這也預示著,elranatamab有望繼強生/Genmab的teclistamab之后,成為全球第二款獲批上市的CD3/BCMA雙特異性抗體。同時,歐洲藥品管理局(EMA)也已接受了elranatamab的上市許可申請(MAA)。

1.png
Elranatamab旨在結合在多發性骨髓瘤 (MM) 細胞表面高度表達的BCMA和T細胞表面的CD3受體,激活T細胞以殺死骨髓瘤細胞。Elranatamab的BLA和MAA主要基于來自MagnetisMM-3 (NCT04649359) 隊列A(BCMA-na?ve,n=123)的數據,這是一項正在進行的開放、多中心、單臂II期臨床研究,旨在評估elranatamab 單藥治療復發難治性多發性骨髓瘤 (RRMM)患者的安全性和有效性,納入的患者此前接受過包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和CD38單克隆抗體等至少三類療法治療。
MagnetisMM-3研究中,患者每周接受一次皮下(SC)注射elranatamab (76mg,QW),周期為28天。接受6個或更多周期治療并達到部分緩解或更好緩解至少2個月的患者,可調整給藥間隔為每兩周一次(Q2W)。
2.png

在中位隨訪10.4個月時,接受elranatamab作為首次BCMA靶向治療的患者達到了61%的高客觀緩解率以及55%的非常好的部分緩解率,MagnetisMM-3的結果還表明elranatamab具有可控的安全性。

3.jpg

2022年11月,輝瑞公司曾宣布elranatamab被FDA授予突破性療法認定。此外,elranatamab已被FDA和EMA分別授予治療MM的孤兒藥物稱號,以及快速通道指定和PRIME計劃。英國藥品和保健品監管局 (MHRA) 也授予elranatamab創新藥物指定。FDA已將elranatamab納入ORBIS項目,該項目是在多個國家同步提交和審評腫瘤產品的框架,可能會加快美國以外某些國家/地區的批準

聲明:本文系藥方舟轉載內容,版權歸原作者所有,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題,請與本網站留言聯系,我們將在第一時間刪除內容

更多 官方公告

主站蜘蛛池模板: 2020最新国产自产精品 | 欧美一区二区在线免费观看 | 国产毛片久久久久久久久春天 | 在线观看午夜看亚太视频 | 精品国产鲁一鲁一区二区张丽 | 一级欧美一级日韩 | 中国产一级毛片 | 免费色视频在线 | 男人进入女人下部图 | 女子喷水视频在线观看 | 亚洲欧美国产免费综合视频 | 国产手机av在线 | 日本SM极度另类视频 | 久久精品九九亚洲精品 | 中国特级黄色片 | 精品在线免费观看 | 亚洲综合国产一区 | 精品1区| 巅峰新说唱2022免费观看 | 女同久久精品国产99国产精品 | 欧美黑人xxxⅹ高潮交 | 欧美成年人影院 | 又黄又粗暴的120秒免费GIF视频 | 澳门黄色一级片 | 永久免费av网站 | 亚洲欧美黑人猛交群 | 欧美精品久久久久久久宅男 | 日韩成人视屏 | 国产精品v欧美精品v日韩精品v | 被男人吃奶很爽的毛片 | 蜜桃视频在线免费观看 | 老太婆性杂交毛片 | 日本人妻中文字幕乱码系列 | 国产麻豆出品在线观看av | 九九精品视频在线 | 中文乱码字幕无线观看 | 色黄av| 日本大胆欧美人术艺术 | 免费看国产黄色 | 97超超碰 | 精品一区二区三区中文字幕视频 |