2月21日，輝瑞宣布其呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗PF-06928316（RSVpreF）的生物制品許可申請（BLA）獲FDA優先審評，擬用于通過孕婦主動免疫使出生六個月內的嬰兒預防RSV感染引起的需要醫療護理的下呼吸道疾病（MA-LRTI）和嚴重性MA-LRTI。PDUFA時間為2023年8月。RSV是下呼吸道感染最常見的原因，也是導致全球嬰兒住院的首要致病因素，且大多數住院發生在健康足月嬰兒中。老年人亦是RSV易感人群。據統計，全球每年約10.2萬名兒童死于RSV感染。目前，還沒有針對所有嬰兒和老年人的預防方案，治療也僅限于緩解癥狀。此次BLA主要是基于III期MATISSE研究的積極關鍵結果。該研究共納入7400名孕婦受試者，旨在評估RSVpreF預防MA-LRTI和嚴重性MA-LRTI的有效性、安全性和免疫原性。中期分析結果顯示，在嬰兒出生后的前90天內，RSVpreF對嚴重MA-LRTI的保護效力達到81.8%，6個月隨訪期內的效力為69.4%，顯著優于安慰劑組；但對MA-LRTI的保護效力為57.1%，6個月隨訪期內的效力為51.3%，與安慰劑組無顯著性差異。此外，輝瑞已于2022年12月向FDA遞交用于老年人預防RSV感染的BLA，并且該BLA同樣獲FDA優先審評，PDUFA時間為2023年5月。
除了輝瑞外，GSK亦向FDA遞交了其RSV疫苗GSK3844766A用于60歲以上老年人預防RSV感染的BLA，PDUFA日期為2023年5月3日。誰將成為第一款上市的RSV疫苗，讓我們拭目以待。
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