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默沙東「莫諾拉韋」新冠暴露后預防III期研究未達主要終點

2023-02-22 13:29:50來源:醫藥魔方瀏覽量:197

2月21日,默沙東宣布,莫諾拉韋(molnupiravir)用于新冠暴露后預防的III期MOVe-AHEAD研究未能達到主要終點,即莫諾拉韋未能在統計學意義上顯著降低通過家庭接觸暴露于COVID-19的受試者感染的風險。默沙東表示,將在科學會議上公布或發表這項研究的全部結果。

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莫諾拉韋是全球首款獲批的口服抗新冠病毒藥物。2022年12月,該藥獲得中國國家藥品監督管理局應急附條件批準,用于治療伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)成人患者。
2022年9月,默沙東與國藥集團達成合作,將莫諾拉韋在中國境內的經銷權和獨家進口權授予國藥集團。默沙東透露,目前已經向中國運送了超過100萬個療程的莫諾拉韋,并計劃增加運送量。
MOVe-AHEAD(NCT04939428)是一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究,旨在評估莫諾拉韋與安慰劑相比在家庭內部預防COVID-19傳播的有效性與安全性。
MOVe-AHEAD研究招募了1539例同住家庭中有新冠病毒檢測呈陽性,至少有一項COVID-19體征或癥狀,但這些體征和癥狀未超過5天的成人受試者。如果受試者在入組前7天以上接種了第一劑新冠肺炎疫苗,或曾患過新冠肺炎,或出現任何新冠肺炎的體征或癥狀,則不具備參與資格。在該研究中,受試者隨機接受800mg的莫諾拉韋或安慰劑,每12小時口服一次,持續5天。
這項研究的主要終點包括:到第14天出現新冠肺炎(實驗室確診的新冠病毒感染、有癥狀)受試者百分比、出現不良事件的受試者百分比以及因不良事件而停止研究干預的受試者百分比。
結果顯示,與安慰劑相比,接受莫諾拉韋治療使受試者感染COVID-19(基線后SARS-CoV-2檢測呈陽性并有癥狀和體征)的風險降低了23.6%,無統計學意義,未達主要終點。莫諾拉韋在該研究中的安全性與既往試驗中觀察到的基本一致。
“隨著我們繼續深入了解COVID-19,這項暴露后預防研究的結果呈現出科學意義上的趣味。我們感謝MOVe-AHEAD研究的受試者與研究人員對這項研究的貢獻?!蹦硸|研究實驗室總裁Dean Y. Li博士表示:“這不是一項治療性質的研究,這些結果不會影響莫諾拉韋在治療輕度至中度 COVID-19的III期MOVe-OUT研究中觀察到的療效和安全性。我們仍然致力于將莫諾拉韋作為合適的高風險COVID-19患者的治療,以及進一步研究它可能惠及其他傳染病患者的方式,如RSV。”

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