近日，宜明細胞自主馴化的懸浮293XS^TM細胞庫完成了向美國FDA的DMF備案，并已收到確認函，備案號為DMF 28844。

293XS^TM細胞株適用于多種AAV血清型的大規模生產，已獲得中國國家知識產權局頒發的發明專利證書。未來，宜明細胞客戶的AAV項目在進行IND申報時，可直接引用相應的DMF備案號，極大地縮短產品審查和評估時間，簡化IND申報資料包，從而加速相關藥品的項目申報進程。

宜明細胞懸浮293XS^TM細胞庫DMF備案確認函

圖片來源：宜明細胞官微

在基于“三質粒瞬轉法”的AAV生產平臺中，可放大的、穩定的細胞株是核心組分之一。宜明細胞的293XS^TM細胞庫：

• 高密度，培養密度可達1E7 cells/ml

  
  

• 可放大，可實現50L-200L-500L-2000L規模細胞培養

  
  

• 高產率，AAV產率可超過1E14VG/L

  
  

• 安全，無輔助病毒、 無動物來源組分

  
  

• 提供完善的文件證明，細胞庫生產符合GMP標準，完全滿足中美雙報的要求

  
  

• 自主馴化可授權，已獲得中國國家知識產權局頒發的發明專利證書

  
  

• 完成了向美國FDA的DMF備案，極大地縮短產品審查和評估時間

  
  

• 2022年，由宜明細胞生產且獲批IND的三款AAV基因藥物所使用的都是293XS^TM細胞株*

圖片來源：宜明細胞官微

293XS^TM的部分數據（數據源自宜明細胞）｜A：200LAAV生產體系，3批細胞總數與活率對比數據 ；B：200L生物反應器發酵曲線；C：Wave 25LAAV生產體系，3批細胞總數與活率對比數據；D：200L AAV生產體系，經第一步親和層析捕獲后，空殼率僅為56%。

*：與宜明細胞合作的三款獲批NMPA IND的AAV項目分別是天澤云泰的“VGR-R01”和“VGB-R04 ”以及朗昇生物的“LX101”。

目前，宜明細胞已有三項自主研發品種完成在美國FDA的DMF備案，詳見下表：

圖片來源：宜明細胞官微

DMF是指原料供應商遞交給FDA的藥物存檔文件，包含藥物產品在生產、操作、包裝和儲存過程中用到的設施、操作流程、原料等保密細節信息。根據美國聯邦食品、藥品和化妝品法等規定，藥品在上市之前必須向FDA提出相關的申請（如臨床研究申請（IND）、新藥注冊（NDA）和生物制品許可證申請（BLA）等），并需要提供該藥物在安全性、有效性和質量三方面的全部信息，其中還涉及到原料藥以及輔料等相關技術內容。這些信息不僅繁冗復雜，而且涉及保密需求。DMF（Durg Master Files, 藥品主文件）體系于是應需而生。

宜明細胞將以上信息以DMF文件的形式在FDA備案并獲得相應產品的DMF備案號，為宜明細胞客戶在基于慢病毒以及AAV載體項目的申報中節約了審批成本、提高了審批效率、并且縮短了注冊周期。

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