2月20日，君實生物宣布，特瑞普利單抗（商品名：拓益?）聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于首診IV期或復發(fā)轉移性三陰性乳腺癌患者治療的III期TORCHLIGHT研究（NCT04085276） 已完成方案預設的期中分析，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）判定研究的主要終點達到方案預設的優(yōu)效界值。君實生物將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該新適應癥上市申請事宜。
TORCHLIGHT研究是國內(nèi)首個在晚期三陰性乳腺癌免疫治療領域取得陽性結果的III期注冊研究。這是一項隨機雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床，旨在首診IV期或復發(fā)轉移性三陰性乳腺癌患者中比較特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）與安慰劑聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的療效和安全性，由中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長兼秘書長、解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學部江澤飛教授擔任主要研究者。期中分析結果顯示，與注射用紫杉醇（白蛋白結合型）相比，特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于首診IV期或復發(fā)轉移性三陰性乳腺癌患者可顯著延長PD-L1陽性人群的無進展生存期。同時，全人群和PD-L1陽性人群的次要終點——總生存期也顯示出明顯獲益趨勢。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。特瑞普利單抗是中國首個批準上市的國產(chǎn)PD-1單抗，至今已在全球（包括中國、美國、 東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項臨床研究。截至現(xiàn)在，特瑞普利單抗的6項適應癥已在中國獲批。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項適應癥納入國家醫(yī)保目錄（2022年版），是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的PD-1單抗。在國際化布局方面，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉移 性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA）正在接受美國FDA審評。2022年12月和2023年2月，EMA和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗一線鼻咽癌和一線食管鱗癌的上市申請。GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)顯示，全球乳腺癌的年新發(fā)病例數(shù)達226萬，死亡 病例數(shù)達68萬，是全球發(fā)病率最高的癌癥。在中國，乳腺癌年新發(fā)病例數(shù)達42萬，死亡病例數(shù)達12萬，分別占全球例數(shù)的18.4%和17.1%。其中，三陰性乳腺癌約占所有乳腺癌的15%至20%，具有侵襲性強、復發(fā)率高和預后較差的特點。晚期三陰性乳腺癌對靶向治療和內(nèi)分泌治療不敏感，缺乏特異性的治療方法。近年，國外已有研究顯示晚期三陰性乳腺癌接受免疫治療聯(lián)合化療有較好的療效及耐受性。但目前中國尚無針對晚期三陰性乳腺癌的免疫治療藥物獲批，治療仍以化療為主，可選擇的藥物包括蒽環(huán)類藥物、紫杉烷、鉑類藥物等。但無論單藥或是聯(lián)合化療均療效欠佳，中位生存期約9至12個月，5年生存率不足30%。聲明：本文系藥方舟轉載內(nèi)容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內(nèi)容、版權和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容
