2月16日，默沙東公布了Keytruda聯(lián)合化療一線治療HER2陰性晚期胃癌或胃食管交界處 (GEJ) 腺癌的III期KEYNOTE-859研究詳細(xì)數(shù)據(jù)，并表示會(huì)將數(shù)據(jù)提交至監(jiān)管機(jī)構(gòu)以擴(kuò)大Keytruda的適用范圍。KEYNOTE-859研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)（n=1579），旨在評(píng)估Keytruda聯(lián)合PF（5-氟尿嘧啶+順鉑）或CAPOX（卡培他濱+奧利沙鉑）對(duì)比安慰劑聯(lián)合PF/CAPOX一線治療HER2陰性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或GEJ腺癌患者的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)為總生存期（OS），次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）等。在總體人群（無論P(yáng)D-L1表達(dá)狀態(tài)）中，中位隨訪31.0個(gè)月（15.3-46.3個(gè)月）后，Keytruda組患者的OS相比安慰劑組顯著延長(zhǎng)（12.9 vs 11.5個(gè)月），死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了22%（HR=0.78；95% CI, 0.70-0.87；P<0.0001)。次要終點(diǎn)方面，Keytruda組患者的PFS（6.9 vs 5.6個(gè)月）和DOR（8.0 vs 5.7個(gè)月）顯著延長(zhǎng)，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了24%（HR=0.76；95% CI, 0.67-0.85；P<0.0001)；Keytruda組患者的ORR亦優(yōu)于安慰劑組（51.3% vs 42.0%，P=0.00009）。安全性方面，Keytruda組發(fā)生3-5級(jí)治療相關(guān)不良事件（TRAEs）的比例為59.4，安慰劑組這一比例為51.1%。此前，Keytruda已于2021年5月獲FDA批準(zhǔn)聯(lián)合曲妥珠單抗和氟尿嘧啶和含鉑化療用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃癌或GEJ腺癌患者的一線治療。默沙東研究實(shí)驗(yàn)室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士說：“80%的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或GEJ腺癌患者屬于HER2陰性胃癌。基于KEYNOTE-859研究的數(shù)據(jù)，我們希望擴(kuò)大Keytruda的使用范圍，并提供一種與化療相結(jié)合的選擇，以幫助更多HER2陰性胃癌患者延長(zhǎng)壽命。這些結(jié)果也加強(qiáng)了我們對(duì)胃腸道癌癥研究的承諾，我們將繼續(xù)評(píng)估Keytruda用于早期和晚期疾病的其它聯(lián)合用藥方案。”
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