2月14日，復宏漢霖發布公告，稱FDA受理了Accord BioPharma（Intas附屬公司）提交的150mg/瓶規格HLX02（注射用曲妥珠單抗，中文商品名：漢曲優）的生物制品許可申請（BLA），用于(1)輔助治療HER2過表達乳腺癌；(2)治療HER2過表達轉移性乳腺癌；(3)治療HER2過表達轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。2021年1月4日，復宏漢霖與Intas達成協議，授予后者在美國及加拿大地區獨家開發與商業化HLX02的權益。本次申報主要是基于HLX02對比其參照藥赫賽汀(英文商品名：Herceptin)一系列研究數據的審查，包括分析相似性研究及臨床研究等。這些數據都證明了HLX02與其參照藥在質量、安全性和有效性方面的高度相似。HLX02是復宏漢霖按照中國及歐盟生物類似藥指導原則自主開發并獲中歐雙批的單抗生物類似藥，原研是羅氏的赫賽汀，用于HER2陽性的乳腺癌輔助治療、HER2陽性的乳腺癌及胃癌治療。此外，復宏漢霖攜手海外商業合作伙伴，全面布局美國、加拿大、澳大利亞、歐洲以及眾多新興國家市場，對外授權覆蓋約100個國家和地區。目前，該產品已在中國、英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞等30多個國家獲批上市。IQVIA MIDASTM提供的資料顯示，2021年度及2022年上半年度，曲妥珠單抗在全球范圍內的銷售金額分別約為47.34億美元及20.74億美元。根據醫藥魔方數據庫，目前，全球已有12款曲妥珠單抗生物類似藥獲批上市。國內僅有復宏漢霖的曲妥珠單抗生物類似藥上市，此外正大天晴、海正藥業和安科生物已申報上市。聲明：本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網站留言聯系，我們將在第一時間刪除內容
