-BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T候選產品GC012F的IND申請連續獲得美國FDA和中國NMPA批準
-公司計劃于2023年第三季度在中國啟動GC012F的1/2期臨床試驗
近日，亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱“亙喜生物”）宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式批準了自體CAR-T候選產品GC012F針對復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的新藥臨床試驗（IND）申請。亙喜生物計劃于2023年第三季度在中國啟動該項單臂、開放性、多中心的1/2期臨床試驗，以進一步評估GC012F針對RRMM患者的臨床效果。同時，繼2月3日宣布獲得美國FDA批準IND申請后，公司計劃于2023年第二季度在美國啟動GC012F針對相同適應癥的1b/2期臨床試驗。GC012F是一款雙靶點自體CAR-T候選產品，能同時靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19兩個治療靶點。該候選產品基于公司專有的FasTCAR平臺，具有“次日完成生產”的獨特優勢。2021年11月，GC012F獲美國FDA授予孤兒藥資格認定，用于治療多發性骨髓瘤。目前，GC012F正在多項由研究者發起的臨床試驗中評估其治療RRMM、多發性骨髓瘤新確診患者以及B細胞非霍奇金淋巴瘤的安全性及有效性。在2022年歐洲血液學協會（EHA）年會期間，亙喜生物發表了GC012F治療RRMM的長期隨訪結果，臨床試驗數據顯示100%受試者達到微小殘留病灶（MRD）陰性。“達成此項全新里程碑，標志著公司核心候選產品GC012F在中國和美國正式的臨床試驗注冊審批雙雙迎來開門紅，” 亙喜生物創始人、董事長兼首席執行官曹衛博士表示，“GC012F誕生于公司自主研發的FasTCAR技術平臺，能實現次日生產，以更快速度惠及患者；同時，創新性的BCMA和CD19雙靶點設計，也讓GC012F具備橫跨不同疾病領域的臨床應用潛力，我們相信其有望顯著改善現有的癌癥治療格局。亙喜生物始終堅持研發創新性細胞療法以造福患者，我們正全力準備在中國啟動1/2期臨床試驗，以更深入地研究GC012F的安全性及有效性。”GC012F是一款基于FasTCAR平臺開發的BCMA/CD19雙靶點CAR-T療法候選產品，目前，該候選產品正在中國開展的由研究者發起的臨床試驗中評估其治療多發性骨髓瘤以及B細胞非霍奇金淋巴瘤的效果。GC012F通過同時靶向CD19和BCMA靶點，有望帶來快速、深入且持久的治療效果，幫助多發性骨髓瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治療響應率、降低復發率。臨床前研究顯示，通過亙喜生物專有平臺FasTCAR生產的CAR-T細胞表型更年輕、耗竭程度更低，并且擴增能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細胞清除活性均得到增強。憑借“次日完成生產”的優勢，FasTCAR平臺技術能大幅提高細胞生產效率，有望顯著降低生產成本，縮短制備放行時間，使細胞療法能夠惠及更多的癌癥患者。亙喜生物科技集團（簡稱“亙喜生物”）是一家致力于發現和開發突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CARTTM技術模塊，亙喜生物正在開發多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產品管線。這些產品有望攻克傳統CAR-T療法持續存在的重大行業挑戰，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com。聲明：本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網站留言聯系，我們將在第一時間刪除內容
