根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，2020年06月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1149個（復(fù)審除外，下同）。

圖一 2020年1-6月CDE藥品受理情況

6月相比5月份增加434個受理號。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況分析。

一、化藥審評情況

6月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有900個。

圖二 2020年2-6月CDE化藥各申請類型受理情況

從化藥的申報來看，6月的承辦數(shù)據(jù)相比5月，各申請類型均有不同程度的上升，其中補充申請尤其顯著。

1.化藥1類國產(chǎn)申報情況

6月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計76個受理號，涉及33個品種30家企業(yè)。下表為6月新承辦的1類國產(chǎn)新藥。

表一 2020年6月新承辦的化藥1類國產(chǎn)新藥

注：排隊序號截止至2020年7月2日。

Hemay005片是TNFα和磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑和IL1R拮抗劑。

甲苯磺酸多納非尼片是澤璟制藥開發(fā)的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物。多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導(dǎo)通路，抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成，發(fā)揮多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。

ATG-008片是中國首個作用于mTOR通路的新一代TORC1/TORC2激酶雙靶點抑制劑，通過控制mTOR與其他蛋白質(zhì)的結(jié)合來調(diào)節(jié)細胞的生長代謝，從而誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡并抑制腫瘤細胞增殖。

AST-3424注射液：AST-3424是首創(chuàng)小分子新藥，具有的獨特作用機理和高度的靶向性，可殺傷 AKR1C3 過度表達的腫瘤細胞，而對正常細胞影響較小或無影響。這種高選擇的腫瘤細胞內(nèi)靶向激活和富集的特性，使AST-3424與傳統(tǒng)非選擇型烷基化藥物如cyclophosphamide與ifosfamide 相比大大提高其了藥效和安全性。

蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，對多種受體酪氨酸激酶如 KDR、PDGFR?、VEGFR3、Flt1、Ret、Flt3、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性。目前，正在開展晚期實體腫瘤、非小細胞肺癌、胃腸道間質(zhì)瘤、結(jié)直腸癌等多個適應(yīng)癥的不同階段的臨床研究。

GST-HG121片是乙肝表面抗原抑制劑(HBsAg)，系全球創(chuàng)新藥，廣生堂公司擁有其全球知識產(chǎn)權(quán)。

LPM4870108片是NTRK小分子抑制劑、擬用于治療不同腫瘤類型的NTRK融合陽性癌癥患者以及對第一代NTRK抑制劑產(chǎn)生耐藥性的患者。

恩那司他片是一種口服活性低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，為新型小分子口服制劑，擬開發(fā)的適應(yīng)癥為腎性貧血。

海曲泊帕乙醇胺片是一種口服吸收的小分子非肽類促血小板生成素受體(TPOR)激動劑，主要用于治療對糖皮質(zhì)激素類藥物、免疫球蛋白或脾切除療效欠佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）。

2.化藥1類進口藥申報情況

6月共24個進口化藥1類受理號獲得承辦。

表二 2020年6月新承辦的化藥1類進口藥

注：排隊序號截止至2020年7月2日。

二、中藥審評情況

6月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計47個，其中補新藥3個，補充申請39個，進口再注冊1個，進口1個，一次性進口3個。

圖三 2020年1-6月CDE中藥受理情況

三、生物制品審評情況

6月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計202個，新藥40個，補充申請128個，進口24個，進口再注冊2，8個一次性進口。

圖四 2020年1-6月CDE生物制品受理情況

6月有27個1類治療用生物制品受理號獲得承辦，目前均已經(jīng)進入相應(yīng)序列排隊待審。

表三 2020年6月新承辦的治療用生物制品1類新藥

注：排隊序號截止至2020年7月2日。

四、按一致性評價申報品種情況

6月新增69個按一致性評價要求進行申報的受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫）

圖五 2020年1-6月一致性評價受理數(shù)量

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