▎藥明康德內容團隊報道

曲拉西利是一種高效、選擇性、可逆的CDK4/6抑制劑，在化療前預防性給藥，可誘導骨髓造血干/祖細胞暫時停滯在細胞周期的G1期，減少暴露于化療中的損傷。與細胞因子類藥物不同，曲拉西利作用于骨髓抑制的源頭，具有白細胞、紅細胞、血小板3系的保護。同時，小細胞肺癌等腫瘤細胞對CDK4/6抑制劑不敏感，因此該藥的使用不影響化療的抗腫瘤療效。

此前，曲拉西利曾獲美國FDA授予突破性療法認定，并于2021年2月在美國率先上市。2020年8月，先聲藥業與G1公司達成獨家許可協議，獲得該產品在大中華地區所有適應癥的開發和商業化權益。2022年7月，曲拉西利在中國獲批上市，首個適應癥為廣泛期小細胞肺癌患者在化療前使用，降低化療引起的骨髓抑制發生率。2023年1月，該藥在吉林省腫瘤醫院開出首張處方。

此次發布會上，曲拉西利中國3期臨床研究的主要研究者、吉林省腫瘤醫院程穎教授表示：“化療是臨床腫瘤治療的主要手段之一，但化療引起的骨髓抑制等不良反應也為患者帶來沉重負擔。以往處理骨髓抑制的方法多為補充單一類型血細胞，屬于‘亡羊補牢’。一直以來，臨床上都期待有一款前置性保護療法，在有效保護骨髓造血功能的同時，不影響患者化療的正常進行。科賽拉的臨床獲批填補了此領域的醫學空白。在化療前4小時內，靜脈滴注30分鐘給予稀釋后的曲拉西利溶液，就如同為骨髓造血干細胞穿上了一層‘防彈衣’，讓化療減毒增效。”

由程穎教授牽頭的曲拉西利針對中國小細胞肺癌患者的中國首個3期臨床TRACES研究數據已發表在2022年世界肺癌大會。該研究共入組95例中國廣泛期小細胞肺癌患者，結果證實曲拉西利在中國患者的藥代動力學特征、安全性及骨髓保護作用與美國已發表的西方人群臨床數據相當。患者在每個化療周期的開始前給予240 mg/㎡的曲拉西利或安慰劑靜脈滴注，與安慰劑組相比，化療前使用曲拉西利可顯著縮短第1周期嚴重中性粒細胞減少持續時間（0 vs 2天）。此外，曲拉西利還顯著降低嚴重中性粒細胞減少（SN）的發生率（7.3% vs 45.2%）、發熱性中性粒細胞降低（FN）的發生率（2.4%vs 16.7%）以及3/4級血液學毒性的發生率（53.7%vs 88.1%）。

先聲再明副總裁龔錦杰先生表示，目前科賽拉已開始了在中國的全面商業化，符合適應癥的化療患者可以在中國各大醫院的經醫生處方使用。期待科賽拉成為更多腫瘤化療患者的“守護者”。先聲再明是先聲藥業成立的聚焦抗腫瘤領域的創新藥公司，將負責科賽拉、恩維達、恩度等先聲藥業旗下所有腫瘤創新藥的市場推廣及新藥研發。

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