▎藥明康德內容團隊報道

截圖來源：CDE官網

阿爾茨海默病是老年人中常見的一種神經退行性疾病。研究發現，大腦中淀粉樣蛋白沉積是阿爾茨海默病患者的標志性特征之一。因此，靶向淀粉樣蛋白成為阿爾茨海默病新藥開發的一個重要方向。

Aducanumab是一款抗Aβ單克隆抗體，它通過與Aβ沉積中的Aβ結合，促進大腦中Aβ沉積的消除。根據渤健早前發布的新聞稿，該公司通過與Neurimmune公司簽署合作開發與許可協議獲得了aducanumab的授權；自2017年10月來，渤健與衛材在全球范圍內合作開展該產品的開發和商業化。值得一提的是，渤健與衛材公開開發的另一款阿爾茨海默病抗體療法侖卡奈單抗注射液已在中國申報上市。

2021年6月，FDA宣布已通過加速批準途徑批準aducanumab上市，用于治療阿爾茨海默病患者。FDA同時發布了關于這一批準的詳細聲明，指出這是首個針對阿爾茨海默病潛在病理生理學的治療藥物，即大腦中存在β淀粉樣蛋白斑塊。該產品的后期開發計劃包括兩項3期臨床試驗，結果顯示，aducanumab始終令人信服地以劑量和時間依賴性方式降低了腦中淀粉樣斑塊的水平。

2022年3月，渤健公布aducanumab治療阿爾茨海默病患者接近兩年半（128周）后的長期臨床結果。該匯報數據包括兩項3期臨床試驗EMERGE和ENGAGE的開放標簽、擴展期數據。結果顯示，aducanumab在治療兩年之后，持續降低患者大腦中的Aβ水平和血漿中的p-tau181水平，Aβ沉積清除更為有效的患者在128周時p-tau181水平的降低也更大。在兩項3期臨床試驗中，接受治療78周后，血漿p-tau181水平降低的患者，用4種不同檢測（CDR-SB，MMSE，ADAS-Cog13，和ADCS-ADL-MCI）評估的臨床疾病進展也更緩慢。

渤健曾在新聞稿中表示，這些數據表明aducanumab長期治療在兩年之后仍然繼續降低阿爾茨海默病相關病理學特征。

圖片來源：123RF

阿爾茨海默病不但對患者本身，而且對他們的家庭、社區和整個社會都有相當嚴重和深遠的負面影響。因為隨著患病時間的推移，患者會失去記憶和認知功能，到疾病晚期甚至無法進行對話或對環境做出反應。目前，臨床上對阿爾茨海默病的治療需求迫切。

希望aducanumab在中國的臨床研究進展順利，早日惠及更多阿爾茨海默病患者。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網.Retrieved Feb 9，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731 

[2] FDA’s Decision to Approve New Treatment for Alzheimer’s Disease. Retrieved Jun 7, 2021, from https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fdas-decision-approve-new-treatment-alzheimers-disease

[3] 美國FDA受理渤健阿爾茨海默病新藥Aducanumab的生物制劑上市許可申請， 并授予其優先審評資格. Retrieved Aug 10, 2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/gtigAjQDv7DbXUiVUrOuog

[4] Biogen Announces Peer-Reviewed Publication of ADUHELM? Phase 3 EMERGE and ENGAGE Data in The Journal of Prevention of Alzheimer’s Disease. Retrieved Mar 16, 2022, from https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-announces-peer-reviewed-publication-aduhelmr-phase-3

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