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邁威生物:注射用9MW2921臨床試驗申請獲國家藥監局受理

2023-02-07 11:55:19來源:藥智網瀏覽量:242

導讀:具有完全自主知識產權。

2月5日,邁威生物發布公告稱,公司基于新型抗體偶聯技術平臺 IDDCTM 開發的創新型抗體偶聯藥物 (ADC) 品種,9MW2921 用于實體瘤的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 受理。


9MW2921 是邁威生物基于新型抗體偶聯技術平臺 IDDCTM (Interchain-Disulfide Drug Conjugate) 開發的新一代抗體偶聯藥物分子(ADC 分子),用于治療實體瘤。由創新抗體分子,新型連接子以及新型載荷 (TOP1i) 共同組合而成, 具有完全自主知識產權。9MW2921 注射入體內后,可與腫瘤細胞表面的抗原結合并進入腫瘤細胞,通過特定酶解作用,定向釋放小分子,從而實現對腫瘤的精準殺傷。


9MW2921 具有結構穩定,組分均一,純度高,易于產業化放大等藥學特點。相較國內外同類型在研 ADC 品種,9MW2921 在內吞活性,血漿穩定性,藥物釋放特性,旁觀者殺傷效應等方面均得到顯著改善與提升。體內藥效研究表明,9MW2921顯示了更好的腫瘤殺傷作用。食蟹猴、大鼠等動物安全性評價模型中,9MW2921 的靶向相關毒性以及脫靶毒性均得到有效控制,顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。


新一代 ADC 技術平臺   


邁威生物自主開發的新一代 ADC 定點偶聯技術平臺 IDDCTM,由定點偶聯工藝 DARfinityTM,定點連接子接頭 IDconnectTM,新型載荷分子 MtoxinTM,以及條件釋放結構 LysOnlyTM 等多項系統化核心專利技術組成,能夠賦予 ADC 藥物更好的結構均一性、質量穩定性、藥效及耐受性。目前 IDDCTM 平臺的優勢已在多個在研品種中得到驗證,預計 2023 至 2024 年將有 3-5 款 ADC 品種進入臨床開發階段。


邁威生物開發了多個 ADC 技術平臺,其中靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 已處于臨床階段。


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