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兩款COPD新藥在國內申報上市

2023-02-07 10:54:30來源:醫藥魔方瀏覽量:950

2月1日,Covis Pharma的阿地溴銨吸入粉霧劑和阿地溴銨福莫特羅復方制劑在國內申報上市,用于治療慢性阻塞性肺病(COPD)。

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阿地溴銨(aclidinium bromide)是Almirall公司開發的一款長效毒蕈堿拮抗劑(LAMA),目前市場在售產品包括兩款,一款為Almirall公司利用Genuair技術開發的吸入粉霧劑Eklira Genuair?,另一款為Actavis利用Pressair技術開發的吸入粉霧Tudorza Pressair?。2012年7月,Eklira Genuair?在歐盟上市,Tudorza Pressair?在美國上市。

阿斯利康于2014年7月以20.95億美元的總交易額收購了Almirall的呼吸業務,并將開發創新醫療設備的Almirall Sofotec(Almirall子公司)收入麾下。2015年2月,阿斯利康又以7億美元收購了Actavis的呼吸業務。因此,阿斯利康順理成章獲得了Almirall和Actavis開發的阿地溴銨單方及其復方吸入粉霧劑Duaklir Genuair?(2014年11月在歐盟上市)和Duaklir Pressair?(2019年3月在美國上市)

自上市以來,阿地溴銨的商業表現并不好,銷售額一路下滑,這可能與其競爭力不強有關。在阿地溴銨之前,COPD市場已被噻托溴銨(勃林格殷格翰開發)占領10年。噻托溴銨(Spiriva?,粉霧劑)是第一款LAMA,并且只需一天吸入一次即可緩解COPD癥狀,至今仍為年銷售額達十億美元級別的產品。而阿地溴銨為每日兩次制劑,且劑量規格遠遠高于Spiriva?(400μg vs 18μg)。此外,后來勃林格殷格翰又開發了用藥更為方便的噻托溴銨吸入式噴霧劑(Spiriva Respimat?),進一步鞏固了其市場地位。

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阿地溴銨銷售數據

(來源:醫藥魔方Nextpharma數據庫)

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噻托溴銨銷售數據
(來源:醫藥魔方Nextpharma數據庫)
COPD是一種非常常見的慢性氣道疾病,目前無治愈辦法,僅可通過藥物治療以緩解癥狀。對于病情不太嚴重的COPD患者來說,僅使用一種支氣管舒張劑(β2受體激動劑、抗膽堿能藥物、茶堿類藥物)即可達到治療目的;但是病情嚴重的患者通常需要聯用兩種以上的藥物才可以改善癥狀。
目前,全球內已上市的COPD復方共21種(二聯復方16種,三聯復方5種),其中15款已在國內上市,阿地溴銨福莫特羅復方是第16款在國內申報上市的COPD復方藥物。在二聯復方中,β2受體激動劑+糖皮質激素藥物占25%(4/16),β2受體激動劑+抗膽堿能藥物占44%(7/16),其它占31%(5/16)。三聯復方則皆為β2受體激動劑+糖皮質激素藥物+抗膽堿能藥物。

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注:SABA為短效β2受體拮抗劑,LABA為長效β2受體拮抗劑,SAMA為短效毒蕈堿拮抗劑,LAMA為長效毒蕈堿拮抗劑。

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國內COPD疾病穩定期常用吸入治療藥物匯總

(來源:COPD診治指南2021修訂版)
阿地溴銨福莫特羅復方屬于LABA+LAMA類別,其競品共4款。格隆溴銨茚達特羅復方(Ultibro? Group)是最早上市的一款,上市第二年即收入1.18億美元,2022年其銷售額為5億美元。烏美溴銨維蘭特羅復方(Anoro Ellipta?)與Ultibro? Group旗鼓相當,自2018年銷售額突破5億美元以來便一直保持該水平收入。噻托溴銨奧達特羅復方(Stiolto Respimat?)的銷售數據未見披露,不予討論。格隆溴銨福莫特羅復方(Bevespi Aerosphere?)是該系列最晚上市的一款復方,其銷售表現也較差,上市至今年銷售額未超過1億美元。阿地溴銨福莫特羅復方(Duaklir?)的銷售表現比格隆溴銨福莫特羅復方稍好,但也未突破1億美元。Bevespi Aerosphere?Duaklir?均為每日2次制劑,其余3款則為每日1次制劑,因此其市場表現不佳也是意料之中。

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注:國際價格來源于PharmacyChecker,選取最低價;國內價格來源于醫藥魔方中國中標藥品庫,選取最低價。
可能是因為阿地溴銨和阿地溴銨福莫特羅復方的銷售表現較差,2021年11月,阿斯利康以2.7億美元的價格將Eklira/Tudorza和Duaklir賣給了Covis Pharma。
如今阿地溴銨和阿地溴銨福莫特羅復方在國內申報上市,我們未來可以觀望一下其市場表現如何。

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