關于公開征求《eCTD實施指南V1.1（征求意見稿）》及《eCTD驗證標準V1.1（征求意見稿）》意見的通知

發布日期：20230129

       為更好地落實《國家藥監局關于實施藥品注冊申請電子申報的公告》（2022年第110號）要求，統一eCTD申報資料和電子申報資料關于文件大小的有關要求，藥品審評中心對《eCTD實施指南V1.0》（以下簡稱《實施指南》）及《eCTD驗證標準V1.0》（以下簡稱《驗證標準》）進行了修訂，形成征求意見稿。

       修訂內容主要包括：

       一、刪除《實施指南》2.8章節關于紙質資料的遞交要求；

       二、刪除《實施指南》4.1.2章節和附件說明函中關于紙質資料的相關內容，包括“關于紙質資料與eCTD申報資料內容一致的承諾”和“關于按規定時限一次性提交全部紙質申報資料的承諾；

       三、修改《實施指南》7.6章節關于文件大小的要求，將單個PDF文件應控制在500MB以內修改為200MB以內；

       四、對《驗證標準》相對應部分進行了修訂。

       現向社會公開征求意見，征求意見時限為自發布之日起1個月。請將反饋意見發送到以下聯系人的郵箱，感謝您的參與和大力支持。

       聯系人：李海玲

       聯系方式：lihl@cde.org.cn

                                                                                                                                       國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                 2023年1月29日

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