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兩天兩款!全球第2款托珠單抗生物類似藥在華獲批上市

2023-01-19 09:31:43來源:醫藥魔方瀏覽量:329

1月18日,國家藥品監督管理局(NMPA)網站顯示,麗珠醫藥的托珠單抗注射液(商品名:安維泰)獲批上市,適應癥為類風濕關節炎。這是國內獲批的第2個國產托珠單抗注射液生物類似藥,同時也是全球第2款獲批上市的托珠單抗生物類似藥。

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1月16日,百奧泰的托珠單抗生物類似藥(商品名:施瑞立)獲得NMPA批準,成為了國內獲批的首個托珠單抗注射液生物類似藥,用于治療成人類風濕關節炎、全身型幼年特發性關節炎和細胞因子釋放綜合征。

原研托珠單抗(Tocilizumab)由羅氏開發,是一種重組人源化抗人白介素6(IL-6)受體單克隆抗體,可特異性地結合可溶性和膜結合性IL-6受體,并抑制由IL-6受體介導的信號轉導。IL-6是一種促炎性細胞因子,它的釋放可以誘發一系列下游的促炎癥反應。研究發現,IL-6也是誘發COVID-19患者體內細胞因子風暴的重要通路,而托珠單抗有可能減輕COVID-19患者的細胞因子風暴。

2022年12月,羅氏托珠單抗新適應癥的上市申請獲得FDA批準,用于治療新型冠狀病毒肺炎的成人住院患者。這也是FDA批準的第一個治療新冠肺炎的單抗,并被建議單次60分鐘靜脈輸注。

目前,托珠單抗注射液被納入《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》和《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案(試行第四版)》,對于重癥病例且實驗室檢測 IL-6水平明顯升高者可試用。

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