▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)報(bào)道本周，創(chuàng)新藥研發(fā)行業(yè)又迎來(lái)許多新進(jìn)展，例如：美國(guó)FDA批準(zhǔn)阿斯利康的“first-in-class”哮喘療法上市；艾伯維達(dá)成超5.4億美元合作，開(kāi)發(fā)mRNA生物學(xué)調(diào)節(jié)物；阿斯利康宣布收購(gòu)CinCor Pharma公司，拓展心腎疾病領(lǐng)域在研新藥產(chǎn)品管線(xiàn)等等。本文將節(jié)選其中部分重要進(jìn)展做簡(jiǎn)單介紹，僅供讀者參閱。
阿斯利康（AstraZeneca）宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)該公司與Avillion聯(lián)合開(kāi)發(fā)的在研哮喘療法Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德）用于治療18歲以上成人，以避免患者支氣管收縮并降低其哮喘惡化風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)新聞稿，Airsupra是一種“first-in-class”短效β受體激動(dòng)劑和吸入式皮質(zhì)類(lèi)固醇組合，用于緩解哮喘。它是由沙丁胺醇和布地奈德構(gòu)成的固定劑量配方，可以通過(guò)阿斯利康的Aerosphere遞送技術(shù)以霧化形式定量吸入。
諾和諾德（Novo Nordisk）宣布，FDA批準(zhǔn)7 mg與14 mg口服司美格魯肽（商品名：Rybelsus）的標(biāo)簽更新，使得其可作為2型糖尿病成人患者的一線(xiàn)療法。這項(xiàng)批準(zhǔn)去除了藥品原先不可作為2型糖尿病患初期療法的限制。Rybelsus最初于2019年獲批，是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的口服胰高血糖樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑藥物。
輝瑞（Pfizer）公司宣布，F(xiàn)DA接受了其在研20價(jià)肺炎球菌疫苗（20vPnC）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，用以預(yù)防6周到17周的嬰兒及兒童感染侵襲性肺炎球菌病（由20種血清型肺炎鏈球菌引起）以及相關(guān)的中耳炎（由20種血清型中的7種引起）。
Otsuka Pharmaceutical和靈北（Lundbeck）聯(lián)合宣布，F(xiàn)DA裁定brexpiprazole用于治療阿爾茨海默病型癡呆相關(guān)激越癥狀的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）已經(jīng)足夠完整，可以進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。FDA已將該申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)，其PDUFA的目標(biāo)審評(píng)日期定為2023年5月10日。此外，F(xiàn)DA表示目前正計(jì)劃召開(kāi)一個(gè)精神藥物咨詢(xún)委員會(huì)會(huì)議，以討論該申請(qǐng)。
Checkpoint Therapeutics宣布向FDA提交其抗PD-L1抗體cosibelimab用于治療轉(zhuǎn)移性或局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌患者的生物制品許可申請(qǐng)。根據(jù)Checkpoint公司新聞稿，cosibelimab有別于目前上市的抗PD-1/L1抗體，它具有持續(xù)的、超過(guò)99%的目標(biāo)腫瘤占位率，可以重新激活抗腫瘤免疫反應(yīng)。此外，它還具有能夠誘導(dǎo)抗體依賴(lài)性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性（ADCC）的功能性Fc結(jié)構(gòu)域，從而在某些腫瘤類(lèi)型中發(fā)揮更為強(qiáng)大的療效。
優(yōu)時(shí)比（UCB）公司宣布，FDA接受其靶向人類(lèi)胎兒Fc受體（FcRn）的人源化單克隆抗體rozanolixizumab的生物制品許可申請(qǐng)，用以治療全身性重癥肌無(wú)力（gMG）成人患者，并授以?xún)?yōu)先審評(píng)資格。這些患者經(jīng)測(cè)試為乙酰膽堿受體抗體與肌肉特異性酪氨酸激酶抗體陽(yáng)性。
艾伯維（AbbVie）與Anima Biotech共同宣布達(dá)成合作，將針對(duì)癌癥與免疫學(xué)合作發(fā)現(xiàn)開(kāi)發(fā)mRNA生物學(xué)調(diào)節(jié)物。Anima公司將會(huì)使用其專(zhuān)有的mRNA平臺(tái)，以協(xié)助艾伯維發(fā)現(xiàn)靶點(diǎn)相關(guān)的mRNA調(diào)節(jié)物，并提供艾伯維此項(xiàng)目的獨(dú)家開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，Anima公司將會(huì)獲得4200萬(wàn)美元的預(yù)付款，并根據(jù)在三個(gè)靶點(diǎn)上艾伯維的選擇與研發(fā)、商業(yè)化里程碑，有資格獲得最多5.4億美元的款項(xiàng)。此外，艾伯維具有根據(jù)原先合作協(xié)議，擴(kuò)大合作以增加額外3項(xiàng)靶點(diǎn)，這將可能增加此合作協(xié)議的潛在價(jià)值。阿斯利康宣布已達(dá)成收購(gòu)CinCor Pharma的最終協(xié)議。CinCor公司是一家臨床階段的生物醫(yī)藥公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)治療頑固性和不受控制的高血壓以及慢性腎病的新型療法。阿斯利康新聞稿指出，此次收購(gòu)將通過(guò)增加CinCor公司的候選藥物baxdrostat（CIN-107）來(lái)加強(qiáng)阿斯利康的心腎疾病領(lǐng)域在研新藥產(chǎn)品管線(xiàn)。Baxdrostat是一種醛固酮合成酶抑制劑，擬用于難治性高血壓的降壓治療。此外，baxdrostat還被開(kāi)發(fā)用于治療原發(fā)性醛固酮增多癥和慢性腎病。艾伯維和Immunome公司聯(lián)合宣布，雙方達(dá)成全球性研發(fā)合作和許可協(xié)議，將利用后者的人類(lèi)記憶B細(xì)胞技術(shù)的發(fā)現(xiàn)引擎，針對(duì)3種癌癥類(lèi)型，發(fā)現(xiàn)高達(dá)10對(duì)創(chuàng)新抗體/靶點(diǎn)對(duì)，為實(shí)體瘤開(kāi)發(fā)創(chuàng)新治療手段。根據(jù)協(xié)議，Immunome公司將獲得3000萬(wàn)美元的預(yù)付款以及多種潛在里程碑付款，最高總計(jì)可達(dá)28億美元。ReCode Therapeutics宣布與Asklepios BioPharmaceutical（AskBio）簽署一項(xiàng)多年期研究合作和選擇權(quán)協(xié)議，后者是拜耳公司（Bayer）的全資和獨(dú)立運(yùn)營(yíng)的子公司。這項(xiàng)戰(zhàn)略合作的重點(diǎn)是通過(guò)開(kāi)發(fā)一個(gè)利用單載體來(lái)遞送基因編輯器和DNA載荷的完整基因插入新型平臺(tái)，從而發(fā)現(xiàn)精準(zhǔn)基因藥物。ReCode Therapeutics是一家基因藥物公司，其選擇性器官靶向（SORT）脂質(zhì)納米顆粒（LNP）平臺(tái)是新一代的基因藥物技術(shù)，能夠精確遞送到肝臟以外的目標(biāo)器官和細(xì)胞。
———?新銳融資?———
Ensoma公司宣布完成8500萬(wàn)美元的融資。Ensoma公司致力于開(kāi)發(fā)一次性體內(nèi)療法的基因組藥物，該公司通過(guò)將遞送技術(shù)和全長(zhǎng)DNA編輯工具相結(jié)合來(lái)精確地對(duì)造血系統(tǒng)的細(xì)胞進(jìn)行改造，以治療包括癌癥、自身免疫性疾病以及遺傳性疾病在內(nèi)等影響全球數(shù)百萬(wàn)人的疾病。本次融資將被用于推進(jìn)其Engenious體內(nèi)工程細(xì)胞治療平臺(tái)的開(kāi)發(fā)，并加速其用于免疫腫瘤學(xué)和其他治療應(yīng)用的基因組藥物管線(xiàn)。此外，Ensoma公司還宣布它已經(jīng)達(dá)成了收購(gòu)Twelve Bio公司的最終協(xié)議。Twelve Bio是一家基因編輯公司，該公司憑借自己的結(jié)構(gòu)生物學(xué)基礎(chǔ)，將CRISPR-Cas12a體系升級(jí)為具有獨(dú)特性質(zhì)的全新序列，適用于一系列DNA編輯策略。這項(xiàng)改造建立在cas12a的天然優(yōu)勢(shì)之上，如分子尺寸小、高特異性、可多路復(fù)用、可靶向其他Cas核酸酶無(wú)法處理的DNA片段的能力。
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