導(dǎo)讀：從職能上判斷，國(guó)家藥監(jiān)局可能的“后手棋”有3種。

2022年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判工作落下帷幕，人民最關(guān)心的奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(簡(jiǎn)稱“Paxlovid”)，經(jīng)過(guò)4.5個(gè)小時(shí)的拉鋸，終究是未能通過(guò)談判納入醫(yī)保目錄。

老百姓享受新冠口服藥低價(jià)的“希望”破滅。

2022年醫(yī)保談判最重磅的戲碼以流標(biāo)告終。

Paxlovid不進(jìn)入醫(yī)保，會(huì)對(duì)我國(guó)新冠防治藥物市場(chǎng)格局產(chǎn)生怎么樣的影響？國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局等會(huì)有怎么樣的“后手棋”？

圖1 國(guó)家醫(yī)保局介紹新冠治療藥品參與2022年醫(yī)保藥品目錄談判有關(guān)情況截圖

圖片來(lái)源：國(guó)家醫(yī)保局微信公眾號(hào)

輝瑞公司的應(yīng)對(duì)策略   

國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司負(fù)責(zé)人介紹新冠治療藥品參與2022年醫(yī)保藥品目錄談判有關(guān)情況的時(shí)候，描述的措辭是“Paxlovid 因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報(bào)價(jià)高未能成功”。

基本定性為企業(yè)不愿意降價(jià)，在目前一藥難求的背景下，輝瑞公司繼續(xù)維持高定價(jià)高利潤(rùn)的策略。

但這樣的銷售策略或多或少會(huì)對(duì)輝瑞公司和 Paxlovid 產(chǎn)生負(fù)面的影響，而且中國(guó)市場(chǎng)還存在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，默沙東的莫諾拉韋和真實(shí)生物的阿茲夫定也一定不會(huì)放過(guò)乘勝追擊的良機(jī)。

輝瑞公司很可能會(huì)采取跨國(guó)藥業(yè)常用的手法：通過(guò)“贈(zèng)藥降價(jià)”方式。

出于平衡全球市場(chǎng)價(jià)格體系的原因，這些跨國(guó)藥企在醫(yī)保談判價(jià)格低于預(yù)期的時(shí)候，會(huì)優(yōu)先采用這些策略。

無(wú)論是“贈(zèng)藥”、“援助”、還是直接“降價(jià)”，主動(dòng)權(quán)都在藥企本身，而且這歸類為銷售策略，對(duì)市場(chǎng)定價(jià)體系影響不會(huì)太大。

同時(shí)，維持著高價(jià)策略，一方面配合上慈善贈(zèng)藥等方式不斷擴(kuò)大市場(chǎng)，另外一方面，還可以為明年的醫(yī)保談判留出空間。

從過(guò)往一些代表性企業(yè)和產(chǎn)品的“贈(zèng)藥降價(jià)”案例分析，輝瑞公司有可能后續(xù)降價(jià)30-50%，持續(xù)去壓迫同類型競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，并在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)還沒(méi)白熱化的階段擴(kuò)大在中國(guó)的蜜月期。

國(guó)家藥監(jiān)局的“后手棋”  

在三醫(yī)聯(lián)動(dòng)的政策體系下，國(guó)家醫(yī)保局通過(guò)醫(yī)保目錄指揮棒的“失效”，勢(shì)必會(huì)將壓力傳導(dǎo)到國(guó)家藥監(jiān)局。

從職能上判斷，國(guó)家藥監(jiān)局可能的“后手棋”有3種：

第一種：與輝瑞就 Paxlovid 的仿制藥授權(quán)進(jìn)行談判

事實(shí)上，有外媒報(bào)道，在2023年1月7日中國(guó)藥監(jiān)局就牽頭與輝瑞就新冠特效藥 Paxlovid 的仿制藥深度合作進(jìn)行相關(guān)的談判，以求得到輝瑞公司的授權(quán)，允許在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)和銷售輝瑞新冠特效藥 Paxlovid 的仿制藥。

中方希望在2023年的農(nóng)歷春節(jié)，也就是1月23日之前，雙方可以達(dá)成具體的合作協(xié)議。

面對(duì)短時(shí)間內(nèi)集中爆發(fā)的中國(guó)市場(chǎng)需求，由化學(xué)藥產(chǎn)能位居全球前列的中國(guó)廠家生產(chǎn)仿制藥，確實(shí)是一個(gè)合乎邏輯的解決方案。

而且充分尊重輝瑞公司，輝瑞公司還能持續(xù)獲得授權(quán)收入，這無(wú)疑是最溫和的一招“后手棋”。

第二種：建議國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利強(qiáng)制許可

如果第一招最溫和的授權(quán)模式遭受到輝瑞公司的拒絕，我們國(guó)家的法律還留有專利強(qiáng)制許可的路徑。

依據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》、《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》和《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》等法律法規(guī)，在國(guó)家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件、防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺或等非常情況時(shí)，為了防止涉及公共利益時(shí)可能出現(xiàn)的藥品排他性壟斷，國(guó)家藥監(jiān)局等醫(yī)藥主管部門可以向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出建議，啟動(dòng)專利的強(qiáng)制許可程序。

在專利的強(qiáng)制許可程序下，該藥物擬在政府統(tǒng)籌安排下實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)，應(yīng)用于疫情緊急治療的國(guó)家醫(yī)療戰(zhàn)略儲(chǔ)備。

這一種方式，輝瑞公司很可能會(huì)“顆粒無(wú)收”，就類似印度，Paxlovid 的仿制藥基本上已經(jīng)驅(qū)逐了原研藥。

第三種：補(bǔ)充新冠防治藥物的“彈藥庫(kù)”

2023年1月6日，國(guó)家醫(yī)保局下發(fā)《新冠治療藥品價(jià)格形成指引(試行)>的通知》，對(duì)新冠治療藥物的定價(jià)機(jī)制作出引導(dǎo)。

通知要求簡(jiǎn)單總結(jié)就是：可以賺點(diǎn)錢，但是高額利潤(rùn)就不要多想了。

而本次特效藥“獨(dú)苗”醫(yī)保談判的失利，另外一種市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的方式就是，加速審批多個(gè)同類品種，通過(guò)同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)降價(jià)。

也就是“叫多幾個(gè)人一起來(lái)分蛋糕”，想要多吃蛋糕，那就必須要付出一定的代價(jià)，通過(guò)充分的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)打破寡頭壟斷的時(shí)代。

目前，多個(gè)新冠治療進(jìn)口藥的加速審批，以及眾多國(guó)產(chǎn)藥物的研發(fā)進(jìn)度的齊頭并進(jìn)，是我國(guó)的籌碼與底氣。

進(jìn)口藥中，進(jìn)展最快的是平安鹽野義的抗新冠病毒口服藥物 Ensitrelvir（恩賽特韋），已經(jīng)遞交中國(guó)上市申請(qǐng)。

另外，上海醫(yī)藥2022年12月24日公告表明，全資子公司上藥控股將作為恩賽特韋進(jìn)口品在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家進(jìn)口商和經(jīng)銷商。

國(guó)產(chǎn)在研的新冠治療藥物，進(jìn)展比較快有君實(shí)生物、先聲藥業(yè)、科興制藥、眾生藥業(yè)等。

先聲藥業(yè)的 SIM0417，三期臨床已完成全部1208例患者入組，進(jìn)度目前處于國(guó)內(nèi)3CL靶點(diǎn)新冠藥物第一位。2022年12月26日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局在其公眾號(hào)發(fā)布消息稱，預(yù)計(jì)SIM0417最快于2023年2月上市。

君實(shí)生物的 VV116 已在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)，其頭對(duì)頭的臨床試驗(yàn)一直廣為關(guān)注。其臨床用于中重度 COVID-19 患者的治療，目前多項(xiàng)III期臨床研究已經(jīng)基本完成。

眾生藥業(yè)的 3CL 蛋白酶抑制劑 RAY1216，其用于治療輕型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究，已經(jīng)完成全部病例數(shù)入組。

科興制藥的 SHEN26 作為 RdRp 抑制劑，臨床前數(shù)據(jù)顯示其抗病毒療效明顯優(yōu)于現(xiàn)有瑞德西韋及莫那匹韋，目前II期臨床研究成功完成全部受試者入組。

廣生堂的新冠口服小分子創(chuàng)新藥 GST-HG171，屬于高活性、高選擇性的口服 3CL 蛋白酶抑制劑，目前已進(jìn)入 II/III 期無(wú)縫設(shè)計(jì)的關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)，首例受試者已成功入組給藥。

前沿生物的 FB2001，是一款可霧化吸入用的 3CL 蛋白酶抑制劑，公司正在國(guó)內(nèi)積極推進(jìn)霧化，治療輕型、普通型新型冠狀病毒感染患者 II/III 臨床試驗(yàn)。

國(guó)家藥監(jiān)局接棒國(guó)家醫(yī)保局，會(huì)不會(huì)進(jìn)一步加速審批這些產(chǎn)品？

大概率會(huì)。

而在大概率下，先聲藥業(yè)的 SIM0417、君實(shí)生物的 VV116 很可能會(huì)成為國(guó)產(chǎn)新冠特效藥的榜眼和探花。

預(yù)計(jì)2023年年底，合并進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)新冠特效藥，加上目前已獲批的3款，很可能上市產(chǎn)品會(huì)達(dá)到8個(gè)以上。

8個(gè)產(chǎn)品預(yù)計(jì)會(huì)有一場(chǎng)龍爭(zhēng)虎斗。

國(guó)產(chǎn)在研新冠口服藥

資料來(lái)源：華創(chuàng)證券

小結(jié)  

萬(wàn)眾矚目的新冠特效藥，又走到了一個(gè)關(guān)鍵的變局節(jié)點(diǎn)。

Paxlovid 的醫(yī)保談判失敗，很可能是引爆群雄割據(jù)的導(dǎo)火索。

進(jìn)口藥、國(guó)產(chǎn)藥、仿制藥可能會(huì)三足鼎立，新冠治療藥物管線可能會(huì)百花齊放，新冠治療藥物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)可能會(huì)群雄混戰(zhàn)。

政策博弈、商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)、研發(fā)趕超，一幕幕大戲正陸續(xù)上演。

這一場(chǎng)精彩的大戲，讓我們拭目以待。

聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容