中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，羅氏（Roche）申報的glofitamab (RO7082859）擬納入優先審評，擬用于治療復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤和原發性縱隔大B細胞淋巴瘤成人患者。公開資料顯示，glofitamab是一款CD20 × CD3雙特異性抗體，此前已被CDE納入突破性治療品種。
截圖來源：CDE官網
根據羅氏公開資料，glofitamab是一款靶向CD20和CD3的雙特異性T細胞銜接蛋白。它具有獨特的2:1結構，包含兩個可以與CD20結合的蛋白域和一個可以與CD3結合的蛋白域。羅氏的研究發現，擁有兩個與CD20結合的蛋白域增強了glofitamab的活性，同時它與已經獲批的抗CD20單克隆抗體聯用時可以獲得更好的效果。在中國，glofitamab已于2021年7月被納入突破性治療品種，擬開發用于經兩線或多線系統治療后的復發或難治性成人彌漫性大B細胞淋巴瘤患者 (DLBCL)，包括非特指型彌漫性大B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤轉化的DLBCL和原發性縱隔大B細胞淋巴瘤（PMBCL）。本次glofitamab擬納入優先審評，針對的適應癥為：用于治療既往接受過至少兩線系統性治療的復發或難治性DLBCL和PMBCL成人患者。大B細胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一種，是一種難于治療的侵襲性血液癌癥。DLBCL是常見的非霍奇金淋巴瘤類型，而PMBCL是一種特殊類型的DLBCL。對于DLBCL患者，雖然一線治療通常有效，但許多患者會復發或出現難治性疾病，此時患者的治療選擇有限，生存期較短，存在未滿足醫療需求。Glofitamab治療DLBCL患者的效果已在臨床試驗中得到初步驗證。根據研究人員在2022年6月舉行的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布的數據，在治療高度難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的關鍵性2期臨床試驗擴展研究中，中位隨訪時間為12.6個月時，39.4%的患者獲得完全緩解，總緩解率為51.6%。同時，glofitamab也顯示出了持久的療效性：在獲得緩解的患者中，12個月緩解持續率為63.6%；在獲得完全緩解的患者中，12個月完全緩解持續率為77.6%；在較早接受治療的的患者隊列中，24個月時的完全緩解持續率達到61.4%。希望glofitamab早日獲批，為患者帶來新的治療選擇。
[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. Retrieved Jan 7， 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2] New Pivotal Data Demonstrate Clinical Benefit of Genentech’s Glofitamab, a Potential First-in-Class Bispecific Antibody for People With Aggressive Lymphoma. Retrieved May 26, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220526005089/en
[3] ASCO 2022 Virtual IR event. Retrieved June 9, 2022, from https://assets.cwp.roche.com/f/126832/x/2adb205911/ir-asco-2022-event.pdf
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