關于公開征求《2型糖尿病口服藥物復方制劑研發指導原則（征求意見稿）》意見的通知

發布日期：20230103

       2型糖尿病是一種主要由于胰島素分泌不足和/或胰島素抵抗導致血糖水平升高的慢性、代謝性疾病，2015至2017年我國成人糖尿病患病率已達11.2%，2型糖尿病占90%以上，嚴重影響患者的生活質量，為社會帶來了沉重負擔。

       隨著病程的延長，2型糖尿病患者單藥治療失效的幾率逐漸增加，往往需要采用聯合治療才能使血糖得到良好控制。聯合治療是糖尿病患者控制血糖必不可少的重要手段，糖尿病藥物復方制劑的研發上市為糖尿病的治療提供了更多的藥物治療手段。

       本指導原則在《復方藥物臨床試驗技術指導原則》的基礎上，基于糖尿病疾病特征、治療理念和臨床實踐情況，結合2型糖尿病復方降糖藥物的特點以及研發需關注的問題提供建議。

       我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。

       您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：

       聯系人：張杰  李遠紅

       聯系方式： zhangj @cde.org.cn  liyh@cde.org.cn

       感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                              國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                            2023年1月3日

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