▎藥明康德內容團隊報道

12月27日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網公示，榮昌生物已啟動一項3期臨床，以評估注射用泰它西普治療原發性干燥綜合征患者的有效性和安全性。此前，泰它西普已在針對該適應癥的中國2期臨床研究中取得積極結果。

截圖來源：中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

泰它西普是一款BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥，它可以通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子的過度表達，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療B細胞介導的多種免疫性疾病。2021年3月，泰它西普獲得中國國家藥監局（NMPA）批準上市，用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）。

目前，榮昌生物還在探索泰它西普治療更多適應癥的潛力。根據榮昌生物早先發布的新聞稿，該藥用于IgA腎病、視神經脊髓炎譜系疾病、類風濕關節炎、原發性干燥綜合征、重癥肌無力、多發性硬化等適應癥的臨床研究均已進入3期臨床研究階段。

根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網信息，榮昌生物本次啟動的是一項隨機、雙盲、多中心3期臨床，旨在評估泰它西普治療原發性干燥綜合征患者的有效性和安全性。研究的主要終點是治療第24周ESSDAI評分（衡量干燥綜合征疾病活動的金標準）較基線的變化。該研究由中國醫學科學院北京協和醫院主任醫師曾小峰博士擔任主要研究者，擬在69家醫療機構開展，招募375名患者。

在今年11月舉行的2022年美國風濕病學會（ACR）年會上，榮昌生物公布了泰它西普治療原發性干燥綜合征的中國2期臨床研究結果。該研究共納入42名患者，被隨機分配到泰它西普240mg組、160mg組或安慰劑組。研究采用重復測量混合效應模型（MMRM），在全分析集（FAS）和符合方案集（PPS）分析中，與安慰劑相比，泰它西普160mg組患者12周和24周的ESSDAI評分均較基線顯著降低。泰它西普240mg組與安慰劑組相比，在PPS分析中24周的ESSDAI較基線顯著降低，在FAS分析中12周的ESSDAI較基線顯著降低。

干燥綜合征是一種慢性全身性自身免疫性疾病，伴隨單一或多種其他自身免疫性疾病的發作，臨床表現除有唾液腺和淚腺受損功能下降而出現口干、眼干外，尚有其他外分泌腺及腺體外其他器官的受累而出現多系統損害的癥狀。其中，不合并其他結締組織病的干燥綜合征稱為原發性干燥綜合征。對于干燥綜合征，目前尚無滿意治療措施，無論是干燥、疲乏、疼痛或內臟器官損害均缺乏經循證醫學論證的有效藥物。

希望榮昌生物注射用泰它西普的后續臨床研究順利進行，并取得好的結果，早日惠及更多患者。

參考資料：

[1]中國臨床試驗登記與信息公示平臺. Retrieved Dec 27，2022, From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml

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