12月28日，TG Therapeutics公司宣布，其CD20單抗ublituximab新藥上市申請獲FDA批準，用于治療復發型多發性硬化癥（RMS）。BRIUMVI? (ublituximab-xiiy)將是PI3Kδ抑制劑umbralisib（厄布利塞 ，商品名：Ukoniq）被FDA撤銷批準后，TG公司的唯一一款上市產品。此次批準主要基于兩項關鍵III期臨床（ULTIMATE I和II）數據。ULTIMATE I和II是2項相同的隨機雙盲、陽性對照、全球多中心III期臨床，旨在評估ublituximab與特立氟胺相比在RMS患者中的療效。結果顯示，治療96周后，與特立氟胺相比，ublituximab顯著降低了RMS患者的年化復發率（ARR）。在ULTIMATE I試驗中，ublituximab組（n=271）和特立氟胺組（n=274）患者的ARR分別為0.08和0.19；在ULTIMATE II試驗中，ublituximab組（n=272）和特立氟胺組（n=272）患者的ARR分別為0.09和0.18。Ublituximab是第一個也是唯一一個被批準用于RMS患者的抗CD20單克隆抗體，第1天給藥150mg時需要長達4小時的輸注時間，第15天可在1小時內輸注450mg藥，隨后每24周輸注450mg。Ublituximab是一款糖工程化單抗，靶向B細胞表達的CD20抗原上的獨特抗原表位。當ublituximab與B細胞結合時，可以引發抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC）等一系列免疫反應以摧毀致病B細胞。這些細胞被認為是導致髓鞘和神經細胞軸突損傷的關鍵因素。Ublituximab的一個獨特之處在于通過糖工程化去除了抗體中某些糖分子，從而顯著增強ublituximab的效力，尤其是ADCC活性。據悉，今年4月15日，基于更新的III期UNITY-CLL試驗的總生存期(OS)數據，TG自愿撤回了U2組合（umbralisib聯合ublituximab）治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)和小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成人患者的BLA/sNDA，并自愿停止銷售umbralisib。今年5月31日，FDA也正式撤銷了umbralisib邊緣區淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤適應癥的批準。
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