國家藥監局藥審中心關于發布《中藥新藥用于慢性胃炎的臨床療效評價技術指導原則（試行）》《中藥新藥用于胃食管反流病的臨床療效評價技術指導原則（試行）》的通告（2022年第47號）

發布日期：20221221

       為推動構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，探索符合中醫藥特點的療效評價標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥用于慢性胃炎的臨床療效評價技術指導原則（試行）》《中藥新藥用于胃食管反流病的臨床療效評價技術指導原則（試行）》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

       特此通告。

       附件：1.中藥新藥用于慢性胃炎的臨床療效評價技術指導原則（試行）

                 2.中藥新藥用于胃食管反流病的臨床療效評價技術指導原則（試行）

國家藥監局藥審中心

2022年12月19日  

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