導讀：小分子新藥研發群雄逐鹿。

2021年，中國醫藥資本市場經歷了跌宕起伏的一年，但創新藥事業卻一路高歌猛進，披荊斬棘，本土藥企自主研發能力不斷提升，國產上市新藥數量再創新高。

據藥智網統計，2021年我國1類化藥和生物藥上市數量從9個增長至28個，中國首發上市藥物，從2018年的9個到2021年有23個，增長187.5%。從2018年至2021年累計，化學藥品占比達到74%。同樣，在創新藥1ND申報藥物品種中，化藥占比遠遠大于生物制品和中藥，是最主要的申報品種。

2022年12月9日，“2022大健康產業高質量發展大會暨第七屆中國醫藥研發·創新峰會（PDI）”公布《2022中國化藥研發實力排行榜TOP100》（以下簡稱“《化藥榜》”）。（推薦閱讀：榮耀巔峰！2022中國藥品研發實力排行榜系列榜單隆重發布）

與去年相比，化藥榜排名前五的企業，變化甚微，恒瑞醫藥、正大天晴穩居第一和第二，齊魯制藥、復星醫藥、石藥集團緊隨其后。排名5-10的企業變動相對頻繁，今年分別為揚子江藥業、豪森藥業、科倫藥業、百濟神州和上海醫藥。

表1 2020-2022年化藥榜Top10

資料來源：藥智網

此外，今年有26家企業新上榜，其中諾誠健華、艾力斯醫藥、億帆醫藥等企業在去年暫時落榜后今年重新上榜。但上海海和藥物、河北仁和益康、歌禮生物等去年排名靠前的企業今年卻無緣榜單。

3款新藥獲批上市，

恒瑞醫藥蟬聯榜首

近年來，在資本加持下，生物藥出盡風頭，然而從已上市和臨床階段的創新藥數量來看，化藥仍占主導地位。

2021年，有22款國產化藥1類新藥獲NMPA批準上市。相比生物藥扎堆腫瘤、免疫領域，我國化藥研發可謂百花齊放，獲批新藥涵蓋抗腫瘤、抗感染、代謝等多個領域，靶點也比較全面。

表2 2021年NMPA批準的國產化藥1類新藥

資料來源：NMPA官網、藥智網

從企業角度來看，2021年，江蘇恒瑞醫藥獨攬3款創新藥，是當之無愧的中國化藥研發龍頭；揚子江藥業、和黃醫藥、豪森藥業、百濟神州、海思科等企業也有創新藥上市。

恒瑞醫藥已多年蟬聯《2022中國化藥研發實力排行榜TOP100》第一，今年也不例外。

恒瑞醫藥是我國最早進行創新轉型的大藥企，而且在2018年百濟神州港交所上市之前，一直是國內上市藥企研發投入最多的一個。近幾年，恒瑞醫藥加速創新管線布局，研發投入更是大幅增長，2018-2021年研發投入分別為26.07億元、38.96億元、48.89億元、62.03億元，占營收比亦是逐年增長，分別為14.97%、16.73%、17.99%、23.95%。

在持續的高研發投入下，恒瑞醫藥的創新成果頗豐。根據恒瑞醫藥2021年財報，公司已有10款創新藥獲批上市，其中8款為化藥新藥；另有60余個創新藥正在臨床開發，250多項臨床試驗在國內外開展。

在今年化藥榜中，排名第二的是正大天晴，與恒瑞醫藥一樣來自蘇北的連云港。

正大天晴是國內發家最早的藥企之一，有“肝病大王”之稱。2005年，正大天晴首款1類新藥——天晴甘美獲批上市，目前年銷售金額超10億元，屬于注射用肝損傷藥物第一品牌。2018年，正大天晴第二款創新藥——鹽酸安羅替尼膠囊（福可維）上市。該藥是一款新型多靶點酪氨酸激酶抑制劑，目前已在國內獲批5項適應癥，包括非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌。安羅替尼銷售一路高歌猛進，2018年首年上市就有7億銷售額，2020年突破40億元，2021年再擴容，銷售額居國產1類新藥之首。

根據正大天晴官網信息，公司還有在研項目196個，其中創新藥82個，化藥創新藥60余項，覆蓋ALK、第三第四代EGFR、JAK、CDK4/6等熱門靶點。

傳統藥企創新轉型成果顯著，

揚子江、科倫藥業、浙江醫藥…

在國家“創新驅動發展”戰略下，新藥研發管線已成為藥企的生命線，眾多傳統藥企紛紛創新轉型。（推薦閱讀：榮耀巔峰！2022中國藥品研發實力排行榜系列榜單隆重發布）

從此次《化藥榜》中可以看出，這些傳統藥企仍是中國研發創新的中堅力量，例如揚子江、科倫藥業、浙江醫藥等。

揚子江藥業集團是我國民族醫藥巨頭，但至今沒有公開過上市計劃，因此給外界留下“神秘且龐大”的印象。目前，揚子江旗下擁有300多個品規行銷全球數十個國家，年銷售近千億元。

近幾年，揚子江正加快研發轉型，在今年《化藥榜》中揚子江藥業排名再次提升，位居6。

2021年，揚子江藥業集團就先后從韓國大熊制藥、邁威生物等引進多款新藥。而且2021年5月，揚子江藥業集團自主研發的注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉（商品名：新銳?）獲批上市，這是揚子江藥業首個獲批上市化學1類新藥，標志著企業的研發創新跨入一個新的里程碑。目前揚子江布局的1類新藥還有十多款。

科倫藥業是國內輸液龍頭企業之一，自2012年國家發布“限抗令”以來，便開始創新轉型。十年來，科倫藥業在創新研發上的投入持續加碼。數據顯示，2012-2021年，科倫年研發投入從2億元增加到了18億元，十年增長了8倍，足見科倫對于創新轉型的重視。在今年《化藥榜》中科倫藥業排名上升3位，位列第8。

年報顯示，截至2021年12月31日，科倫藥業有創新大小分子項目55項（含創新小分子藥物25項，生物大分子藥物30項），以腫瘤為主，同時布局了肝病、心血管、麻醉鎮痛、自身免疫等疾病領域。

值得一提的是，今年科倫先后將兩個項目A和B授權給默沙東（MSD），授權金額總計高達23億美元（約150億人民幣），研發實力得到全球認可。

浙江醫藥是我國脂溶性維生素、抗耐藥抗生素、喹諾酮類抗生素的主要生產基地，近年來正向創新藥轉型。2021年6月，公司蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液獲批上市，并在同年12月進入醫保目錄，有望成為浙江醫藥創新轉型的重要節點。

此外，白云山、以嶺藥業、雙鷺藥業、奧賽康、華潤三九、青峰醫藥等企業在創新之路上也取得了優秀成績，排名大幅上升。

發力“全球新”，

新一代創新藥企崛起

除了傳統藥企，還有部分自成立以來就立足創新的藥企也收獲頗豐，例如和黃醫藥2021年有兩款1類化藥新藥獲批上市，微芯生物、百濟神州企業等也有新藥獲批。

微芯生物是我國最早開始進行原創新藥開發的企業之一，也是國內最早使用AI算法技術對藥物分子進行篩選的企業。20多年來，微芯生物一直堅持做First-in-class藥物，現已成功推出兩個原創新藥三個適應癥商業化上市：西達本胺和西格列他鈉；有兩款新藥處于臨床階段：西奧羅尼（III期臨床）和CS12192（I期臨床）；還儲備了包括CS27109、CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等近20個一系列準備進入臨床開發的產品。

百濟神州是國內“技術+資本”起家的代表企業，自出生便打的是科技牌。百濟神州由北京生命科學研究所所長、“海歸”院士王曉東于2010年創辦，2021年12月，百濟神州正式在上交所科創板上市，成為首家在納斯達克、港交所、上交所上市的生物科技公司。

十年間，百濟神州已經建立了豐富的研發管線。當然取得這些成就花費也是巨大的，據年報數據，百濟神州自2018年起就是中國上市藥企中研發投入最多的企業，2021年研發投入95億元，遠超排名第二的恒瑞醫藥。

目前，百濟神州的創新藥也開始進入收獲期，截至目前，百濟神州擁有超過40款在研管線和產品組合，包括多項同類最優、同類首創潛力管線。其中BTK小分子抑制劑百悅澤是首個在美國獲批上市的國產創新藥，目前已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場在內的58個市場獲批。2021年澤布替尼銷售收入約14億元，2022年前三季度澤布替尼銷售額已超過25億元。

結語

過去幾年，國內醫藥行業政策發生了巨大的轉變，藥企紛紛轉型創新，現已取得不錯成果，但新的挑戰正在逼近。

今年以來，醫藥行業接連遭遇資本市場情緒回落、國際化受挫、貿易限制等一系列挑戰。醫藥創新之路仍然道阻且長，需要大家共同努力，讓我國創新藥行業更加理性地前進。

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