日前，康方生物宣布將依沃西（AK112）在美國、加拿大、歐洲和日本的獨家許可權授予Summit Therapeutics，康方生物董事長夏瑜博士將被委任為Summit Therapeutics董事會成員。

此項交易總金額有望達到50億美元，首付就高達5億美元，同時康方生物還將收到銷售凈額的低雙位數比例的提成作為依沃西的特許權使用費！

消息一出，業內震驚，盤中股價最高漲幅超過37%，此次交易額也創下了中國本土創新藥license-out的新紀錄。

授權費高達50億美元

依沃西效果如何？

依沃西單抗是一款PD-1/VEGF雙特異性抗體，也是全球首個進入III期臨床研究的PD-1/VEGF雙特異性抗體。依沃西單抗的研發代號為AK112，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，并同時阻斷VEGF與VEGFR的結合。PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯合療法已在多種瘤種(非小細胞肺癌、腎細胞癌和肝細胞癌)中顯示出強大的療效，anti-VEGF和anti-PD-1均可調節腫瘤免疫微環境，因此兩藥聯用可能發揮1+1>2的效果。依沃西一藥雙靶，在治療便利性和患者依存性方面可能更具優勢。

依沃西目前有兩項三期試驗正在進行，分別為AK112單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的NSCLC的III期頭對頭研究（NCT05499390），以及AK112聯合化療對比化療在EGFR-TKI耐藥的EGFR突變的晚期NSCLC的III期研究（NCT05184712）。

已公布的數據顯示，在依沃西單藥一線或二線治療晚期非小細胞肺癌的1b/II期試驗中（NCT04900363），入組96例晚期NSCLC患者，四個劑量組分別為10mpk Q3W、20mpk Q2W、20mpk Q3W和30mpk Q3W。在54例PD-L1陽性患者中，獲得了60.0%的總反應率（ORR）；在PD-L1表達>50%的患者中，PR為76.9%。依沃西單藥對比K藥是否能占優勢，三期的OS和PFS才是檢驗的金標準。 

圖片來源：參考資料1

在另一項依沃西聯合多西他賽治療NSCLC患者的II期臨床試驗（NCT04736823）中，入組了83例NSCLC患者，分為三個亞組，未經治療的EGFR/ALK野生型患者、EGFR陽性的EGFR-TKI耐藥的晚期患者、PD-(L)1加鉑類治療進展的患者。EGFR-TKI耐藥的晚期患者總ORR為68.4%，中位無進展生存期（mPFS）為8.2個月，而當前標準治療（培美曲塞和含鉑化療）的歷史對照mPFS為4.3個月。 

圖片來源：參考資料2

肺癌之外

依沃西的多面“藥”生

依沃西已經獲得中國國家藥品監督管理局的3項突破性療法認定，包括一線治療PD-L1表達陽性（TPS≥1%）的局部晚期或轉移性NSCLC、聯合化療對比化療在EGFR-TKI耐藥的EGFR突變的晚期非鱗狀NSCLC，以及聯合多西他賽治療既往PD-(L)1抑制劑和含鉑化療治療耐藥的局部晚期或轉移性NSCLC患者。

除了肺癌，該藥在卵巢癌、子宮內膜癌、肝癌、三陰性乳腺癌以及轉移性結腸癌等適應癥也有布局。

資料來源：https://www.clinicaltrials.gov

冉冉升起的生物制藥明星

康方生物在腫瘤雙抗治療領域已搶占先機，除了依沃西，還有卡度尼利（PD-1/CTLA-4，已上市）、AK131（PD-1/CD73雙抗）、AK129（PD-1/LAG3）及AK130(TIGIT/TGF-β)雙特異性抗體三種藥物也值得關注。

卡度尼利單抗（AK104，PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）是NMPA批準的首款國產雙抗，也是全球首款腫瘤雙免疫檢查點雙抗新藥。在今年大環境不佳的情況下，上半年開坦尼仍然實現了約3億元銷售收入。康方生物預計開坦尼上市第一個完整年銷售額將達10億元。未來2-3年內，公司在宮頸癌領域幾乎沒有對手，并且相信開坦尼將在這個時間段內達到30億人民幣的銷售峰值。值得一提的是，該藥將參與2022年醫保談判，如果進入醫保目錄，康方生物的股價勢必再上新臺階。

除了雙抗產品，康方生物的AK117（CD47單抗）也備受關注，有望超車跨國制藥巨頭，成為First-in-Class新藥。

康方生物還開發了PCSK9，IL-4R，IL-12/IL-23，IL-17，VEGFR-2，TIGIT等熱門靶點新藥。此外，康方生物也布局了一些新的領域，包括細胞治療、ADC、神經疾病等，在保障雙抗領先地位的同時，涉足更多可能誕生重磅藥物的創新藥物形式領域。

康方生物從成立之初就開始建立的端對端全方位的藥物開發平臺（ACE平臺）已為康方生物產出了不少原創性產品，也讓康方生物保留license-out機會。公司曾在2015年將CTLA-4單抗AK107 (Quavonlimab, MK1308) 以兩億美元總對價授權給默沙東，使得康方生物一炮而紅。如今，康方生物又以高達50億美金總金額將PD-1/VEGF雙抗依沃西授權給Summit，再次創造歷史。康方生物還有約10款新藥在開展國際臨床，未來仍不乏license-out機會。

Biotech最重要的就是創新能力，目前來看，康方生物已經建立起豐富而具有競爭力的研發管線，正在成長為一家生物制藥巨星。 

參考資料：

1.https://www.akesobio.com/media/1686/ak112-2022-asco-9040.pdf

2.https://www.akesobio.com/media/1686/ak112-2022-asco-9019.pdf

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