制藥企業以及高質量工作流程若要遵循行業良好實踐 (GxP) 準則或良好自動化生產實踐 (GAMP5)，需要進行計算機系統驗證（CSV）。這也同樣包括遵循聯邦法規21章第11條款（21 CFR Part 11）、歐盟 Annex 11、歐盟 EMA、中國 CFDA 等對電子數據記錄完整性有類似要求的地方法規、標準或指南。驗證計算機系統可以確保完整、準確、可靠、一致、安全和可復制的電子數據記錄能夠隨時提供給用戶。

CSV驗證由計算機系統控制部分和受控的功能和模塊構成，計算機控制部分包括控制軟件和硬件(如電腦、固件等) ，受控部分包括儀器設備和人員、SOP 程序、組織、培訓等。

近日釋普科技為某生命科學實驗室進行了實驗室監控系統的CSV驗證，助力生命科學實驗室實現數據可靠與合規。

安全合規的實驗室監控系統

此次釋普科技為該實驗室部署了自主開發并實施的SciOne系統，該系統主要實現2-8 ℃冰箱、-20 ℃冰箱、–80℃冰箱、實驗室環境溫濕度的數據采集、記錄、存儲和報警等功能。

低溫箱體監控主要保護實驗室樣本安全，避免傳統的樣本存儲在恒溫冰箱或者低溫冰箱時，管理人員僅能憑借冰箱的自身報警系統才能得知冰箱內部溫度情況是否發生波動，一旦發生異常無法追溯的痛點，讓用戶及時關注設備溫度異常，及時告知用戶，保護價值連城的樣本。

實驗室實驗室環境溫濕度監測，智能監測儀器設備溫濕度，保護實驗環境質量保證實驗室的運行環境符合標準，控制有效。

·系統合規

該系統遵循GxP、FDA 21 CFR part 11等實驗室認證規范設計，搭建多層級架構，具備自定義多極權限功能和電子簽名功能，實驗室可根據自身情況為不同使用者開通不同安全級別的權限，并且跟蹤到每個人的操作記錄，動態跟蹤實時追溯。

·安全便捷

非介入式智能硬件靈活便捷地安裝于冰箱內部和實驗室中，保障冰箱合規正常運行的同時，為冰箱提供第三方溫度監測，及時規避過度依賴冰箱單一溫度監測帶來的風險隱患。實驗室環境溫濕度的監測可實時記錄環境值，為檢測結果提供更加準確的過程數據。

·數據完整

智能硬件24小時不間斷采集數據，實時記錄冰箱內部樣本儲存數據或環境溫濕度數據，并自動上傳系統。斷電續航和斷網續傳功能，在離線后依然支持各種事件（開鎖、報警等）的記錄與保存，聯網續傳功能保證數據的準確性和完整性。采集后的數據系統將自動歸檔，可滿足實時導出，滿足各類審計檢查。

·智能報警

SciOne監控系統用戶可根據不同冰箱設置報警機制，一旦冰箱內部溫度情況達到管理員設置的穩定系統會自動觸發報警機制并通過短信及時通知管理員，幫助管理員在最短的時間內完成異常情況排查和樣本搶救工作，保障冰箱樣本活性。

·高效管理

SciOne監控系統無感采集數據，完整的數據記錄可幫助實驗室告別人工記錄的繁雜，輕松實現電子臺賬的高效管理。同時所有的數據可以在一個平臺內查看，實驗室科研人員可在多個終端隨時隨地了解實驗室情況，實現遠程監測。

高標準，強合規，全力護航

為滿足實驗室數據合規性的要求，iLabService釋普科技為客戶安裝部署的監控系統實施CSV計算機化系統驗證項目。此次驗證范圍包括冰箱監控、環境溫濕度監控及其對應系統。在釋普科技實施人員進行驗證方案設計、起草后，為客戶提供全套CSV文檔、執行及報告。

（URS文件）

iLabService釋普科技

隨著醫藥行業監管日趨嚴格，制藥企業對于合規的關注度提升，越來越多的QA、工程設備驗證組或者獨立的驗證部門開始分出了計算機化系統驗證業務，以應對法規及監管的要求。

目前iLabService釋普科技已成功幫助多家知名企業進行計算機化系統驗證，未來期待幫助更多企業快速實現合規性、數據完整性和計算機系統驗證。