2020年悄然過半，近期，醫藥行業政策密集發布，應接不暇，兒童用藥迎利好，基藥應變，抗菌藥形成“1+X”用藥模式，第三批帶量采購集采箭在弦上...

2020年注定是一個不平凡的一年，醫藥行業風云變幻，盤點2020年上半年醫藥行業重磅政策，窺探行業走向，探索新機遇。

兒童藥利好政策連發，兒藥發展迎利好

6月12日，CDE發布《兒童用藥（化學藥品）藥學開發指導原則（征求意見稿）》，旨在填補我國兒童用藥藥學開發指導原則的空白，為兒童用藥品的藥學開發提供研發思路和技術指導，促進兒童用藥品的研發，滿足兒童用藥需求。

5月18日，CDE發布關于公開征求《真實世界證據支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知。這是自2020年國家藥監局關于發布真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則后的第一份關于真實世界應用的技術指導原則。業界認為，兒童藥的真實世界研究將推動更多兒童藥更快上市。

隨著市場對兒童用藥需求的增長，兒童用藥的政策接連發布將激勵兒藥的研發，推動兒科用藥市場規模進一步的擴大。

基藥迎變：抗菌藥“1+X”用藥模式，基藥成重要醫院考核指標

6月9日，國家衛健委接連下發兩個重磅文件，其一為《關于做好新形勢下抗菌藥物臨床應用管理工作》的征求意見稿。要求醫療機構要結合以基本藥物為主導的“1+X”用藥模式（“1”為國家基本藥物目錄，“X”為非基本藥物），優化抗菌藥物供應目錄。

同日，國家衛健委發布關于采集二級和三級公立醫院2019年度績效考核數據有關工作的通知。通知要求，基本藥物的使用成為重要考核指標。其中三級醫院有關基本藥物考核指標有：門診患者基本藥物處方占比、住院患者的基本藥物使用率、基本藥物采購數品種占比三項，二級醫院中基本藥物考核指標為基本藥物采購金額占比。

在6月初，國家衛健委藥政司2020年9項工作要點，與醫藥相關有7項，3項和基藥相關，且基本藥物的內容首當其沖，是藥政司2020年第一項重點任務，并表示要優化目錄遴選調整程序，適時啟動目錄調整工作。

此外，早在2月26日，國家衛生健康委、教育部、財政部、人力資源社會保障部、國家醫保局、國家藥監局等6部門聯合發布《關于加強醫療機構藥事管理促進合理用藥的意見》?！兑庖姟诽岢?，推動各級醫療機構形成以基本藥物為主導的“1+X”用藥模式（“1”為國家基本藥物目錄；“X”為非基本藥物）。

由此可見，2020年是基本藥物大變革年份，從醫保支付，基藥目錄調整等方方面面對基藥進行變革。

嚴打CSO違規行為，糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風

6月5日，國家衛健委、工信部、公安部、財政部、商務部、國家稅務總局、國家市場監督管理總局、國家醫保局、國家中醫藥管理局等九部委聯合印發了《2020年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知》，繼續強化醫藥反腐！

通知列出套取醫保費用成為嚴打的重點，此外除傳統醫藥營銷賄賂——開展回扣專項治理活動外，CSO被特別列為嚴打的重點。

藥代備案制將再次啟動

6月5日，國家藥監局再次下發《醫藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》。這是時隔兩年后第二次發布藥代備案意見稿，（藥監局上一次就醫藥代表備案制征求意見的時間為2017年年底。號稱“史上最嚴”的《醫藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》。

核心要求依然是一是醫藥代表不得承擔藥品銷售任務,二是醫藥代表未經備案不得在醫療機構內部開展學術推廣等相關活動。代表將回歸學術本位。

注射劑一致性評價正式開始

5月14日，國家藥品監督管理局發布開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告。同日CDE配套發布了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》，這標志著注射劑一致性評價正式啟動。

業內人士表示，一致性評價將重構仿制藥競爭格局，倒逼更多的國內仿制藥藥企從低端向高端仿制轉型。

第三批國家帶量采購箭在弦上

5月14日至15日國家聯采，在上海藥事所召開國家帶量采購會議，預計第三輪帶量采購時間為7月。

同時據業內估計，除去4+7采購的25個品種，第二輪集采的33個品種，第三輪帶量采購超過200個品種可供選擇。同時根據前兩輪的經驗，新一輪帶量采購必將再度陷入價格廝殺。距離7月的時間所剩無幾，不知各企業是否做好再次搏斗的準備。

藥品注冊、生產監督管理辦法公布；配套文件批量下發

4月31日，化學藥品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）、生物制品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》《中藥注冊管理專門規定（征求意見稿）》、《疫苗生產流通管理規定（征求意見稿）》等數十個文件國家藥監局齊發。中藥、化學藥品、生物制品，以及藥品注冊分類、申報資料要求、變更技術指南、受理指南統統在內。

并且藥品注冊、生產監督管理辦法于3月30日公布，7月1日起實施。強化藥品質量安全風險控制，規范和加強藥品監管，保障藥品安全、有效和質量可控奠定法治基礎。

開年大戲，國采第二批集采中選；全面落地

1月17日第二批國家組織藥品集中采購工作在上海開展，并于17日深夜公布擬中選結果，本次集采的33個品種中32個采購成功，共100個產品中選。122家企業參加，產生擬中選企業77家。與聯盟地區2018年最低采購價相比，擬中選價平均降幅53%，最高降幅達到93%，尤其是降糖藥阿卡波糖、格列美脲等慢性病常用藥較大幅度降價將顯著降低患者負擔。

3月18日，國家醫保制定的《關于積極穩妥推進第二批國家組織藥品集中采購結果落地的函》文件在業界流傳。文件要求，4月份全面啟動第二批集采落地工作，對于個別企業因疫情影響無法正常供應的，可協商確定延遲供應時間，不晚于6月份啟動。

另，文件要求積極推進省級和高值耗材集中帶量。9月底前，綜合醫改試點省份要率先對未納入國家組織集中采購的藥品和高值耗材開展帶量采購。至此，第二批國家集采全面落地。

2020年過半，上半年行業政策緊鑼密鼓，7月第三批國家集采帷幕即將拉開，制藥人還來不及喘氣，腦神經弦將再次緊繃，此外一年一度的醫保動態調整下半年或將啟動，藥價或將再成關注的焦點。那么，2020年下半年，究竟還有哪些重磅政策出爐，政策導向的風向標如何變化，拭目以待！

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