關于藥品注冊申請電子申報有關要求的通知

發布日期：20221202

       按照《國家藥監局關于實施藥品注冊申請電子申報的公告》（2022年第110號）要求，自2023年1月1日起，申請人提交的國家藥監局審評審批藥品注冊申請以及審評過程中補充資料等，調整為以電子形式提交申報資料，現就電子申報具體要求通知如下：

       一、電子申報資料準備

       申請人應當按照現行法規、申報資料電子光盤技術要求及藥品注冊申請電子文檔結構等相關要求準備電子申報資料（含承諾書），并將光盤提交至藥審中心提出藥品注冊申請。申請人或注冊代理機構需對電子申報資料進行電子簽章，電子簽章的申領和使用詳見藥審中心網站“申請人之窗”欄目“CA直通車”。

       光盤盒封面及檔案袋封面要求詳見申報資料電子光盤技術要求（附件1）。

       二、電子申報資料接收與受理

       （一）藥審中心收到申請人提交的光盤后，對可正常讀取、通過電子簽章校驗且未發現計算機病毒的光盤進行接收；如光盤損壞、光盤數據無法讀取、電子簽章校驗不通過或發現計算機病毒的，藥審中心將及時與申請人進行溝通并提醒重新遞交，原光盤將按照銷毀程序處理。

       （二）藥審中心在5個工作日內對接收的申報資料進行受理形式審查。受理行政許可電子文書均由“藥品業務應用系統”、“藥品eCTD注冊系統”推送并以短信提醒，申請人可即時查詢和打印，藥審中心不再郵寄受理行政許可紙質文書。

       （三）對于申請材料不齊全或者不符合法定形式需要補正的，或不符合要求需要不予受理的，或審評過程中補充資料等不符合《藥品審評中心補充資料工作程序（試行）》等相關接收要求的，申報資料光盤由藥審中心按程序進行銷毀處理，不再退回申請人，請申請人留好備份。

       三、其他要求

       （一）關于光盤整理

       申請人需按本通知要求提交1套完整的電子申報資料光盤（含臨床試驗數據庫，如適用）供審評使用。

       同時，除藥物臨床試驗申請、境外生產藥品再注冊申請及直接行政審批的補充申請等不涉及核查的申請外，申請人還需同時提交1套完整的電子申報資料光盤（含臨床試驗數據庫，如適用）供核查使用。涉及通用名稱核準資料、臨床試驗數據庫資料、需非處方藥適宜性審查和說明書審核的等，相關資料需另外再單獨準備1套光盤。

       后續隨著信息化工作逐步推進，藥審中心將及時調整相關要求。

       （二）關于審評過程中資料提交要求

       實施電子申報前，申請人已提交藥品注冊申請且已受理的，審評過程中補充資料等仍采用紙質申報資料形式進行遞交。

       實施電子申報后受理的藥品注冊申請，審評過程中補充資料等采用電子申報資料形式進行遞交。

       （三）關于“申請人之窗”提交資料要求

       藥品注冊申請受理后5個工作日內，申請人需通過藥審中心網站“申請人之窗”欄目上傳藥學、非臨床及臨床綜述等申報資料WORD文檔并確保文檔內容獨立完整，滿足復制、檢索等要求。

       （四）關于原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料

       原料藥登記資料應采用PDF格式文件進行整理，電子簽章等相關要求應符合申報資料電子光盤技術要求。鼓勵藥用輔料和藥包材登記資料參照執行。

       附件：1. 申報資料電子光盤技術要求

                 2. 藥品注冊申請電子文檔結構

                 3. 承諾書

國家藥監局藥審中心

2022年12月2日   

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