導(dǎo)讀：企業(yè)如何做同名同方藥？

從新冠肺炎診療方案第四版開(kāi)始，連花清瘟膠囊(顆粒)就一直被納入到推薦用藥名單里。

每一輪疫情爆發(fā)，連花清瘟膠囊(顆粒)都會(huì)出現(xiàn)“一藥難求”的局面。

自2020年4月，以嶺藥業(yè)連花清瘟膠囊的抗新冠肺炎新適應(yīng)癥獲批以來(lái)，截止2022年上半年，累計(jì)創(chuàng)下了42.56億元的銷售紀(jì)錄。

爆火的連花清瘟，所代表的中藥崛起力量，是否意味著同名同方藥將迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇？

被新冠“冠名”的中藥們

新冠肺炎疫情爆發(fā)以來(lái)，在早期沒(méi)有特效藥、疫苗的情況下，中醫(yī)藥專家總結(jié)中醫(yī)藥治療病毒性傳染病規(guī)律和經(jīng)驗(yàn)，深入發(fā)掘古代經(jīng)典名方，結(jié)合臨床實(shí)踐，形成了中醫(yī)藥治療新冠肺炎的診療方案和中西醫(yī)結(jié)合的“中國(guó)方案”。

多款中醫(yī)藥產(chǎn)品，在抗疫這場(chǎng)沒(méi)有硝煙的“戰(zhàn)爭(zhēng)”發(fā)揮了重要的作用：

• 諸如，金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液和清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方等有明顯療效的“三藥三方”。

• 以及，藿香正氣膠囊（丸、水、口服液）、片仔癀（錠劑）、蘇合香丸、安宮牛黃丸、喜炎平注射劑、參附注射液、生脈注射液、熱毒寧注射液、痰熱清注射液、醒腦靜注射液、參麥注射液、清開(kāi)靈（顆粒、注射劑）等名優(yōu)大品種。

大部分品種，在獲得治療新冠“冠名”后，基本都實(shí)現(xiàn)了“量?jī)r(jià)齊升”。

連花清瘟膠囊(顆粒)在銷售上，更是“一騎絕塵”。

不少企業(yè)都在羨慕已經(jīng)拿到“冠名”的中藥們；也有不少企業(yè)在資本寒冬中，加速入局中醫(yī)藥領(lǐng)域，希望分得一杯羹。

代表性抗新冠中藥情況

由連花清瘟引發(fā)的

“同名同方藥”機(jī)遇

類似化藥、生物藥的“重磅炸彈”，大家都密切關(guān)注著它們的專利到期日，以便開(kāi)始仿制之路。

不少化藥仿制藥、生物類似藥也取得到較好的市場(chǎng)回報(bào)：

• 化藥仿制藥中，像西地那非片、他達(dá)拉非片、利伐沙班片、鹽酸達(dá)泊西汀片、鹽酸莫西沙星滴眼液、哌柏西利膠囊、玻璃酸鈉滴眼液、鹽酸烏拉地爾注射液、磷酸奧司他韋干混懸劑、阿普米司特片等一度超越原研。

• 生物類似藥中，貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、地舒單抗和英夫利西單抗等呈現(xiàn)百花齊放。

在行情普遍低迷的大背景下，爆款的連花清瘟自然吸引了眾多目光。其余的新冠“特效中藥”，也得到了大家更多的關(guān)注。

這些中藥“重磅炸彈”，有沒(méi)有可能也仿制，做成“同名同方藥”？

設(shè)想一下，連花清瘟膠囊（顆粒）的同名同方藥，如果能分以嶺藥業(yè)十分之一的市場(chǎng)份額，那妥妥的也上億元的銷售規(guī)模。

此外，中藥在集采過(guò)程中，一直享受著特殊的地位，也成為了國(guó)家集采浪潮中的避風(fēng)口。

國(guó)家藥監(jiān)局先后出臺(tái)的《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》、《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等政策，意味著同名同方藥放開(kāi)注冊(cè)限制，更是為這個(gè)風(fēng)口再添了一把火：

• 國(guó)家鼓勵(lì)同名同方藥的研發(fā)應(yīng)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，應(yīng)對(duì)同名同方已上市中藥的臨床價(jià)值進(jìn)行充分評(píng)估，臨床價(jià)值應(yīng)有充分的證據(jù)支持。

• 同時(shí)鼓勵(lì)運(yùn)用新技術(shù)、新方法提升藥品質(zhì)量，避免低水平重復(fù)。

往后，中藥開(kāi)發(fā)中除非有專利保護(hù)和保密配方，否則就會(huì)有被仿制的風(fēng)險(xiǎn)。

特別是“獨(dú)家品種”，市場(chǎng)上會(huì)把目光聚焦在這些市場(chǎng)火熱的“獨(dú)家品種”中，因?yàn)椤蔼?dú)家”的意義一定程度上被極大削弱或取消。

企業(yè)如何做同名同方藥？

站在風(fēng)口上，藥企如何把握同名同方藥的政策機(jī)遇？

第一，按《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，最重要是選對(duì)參照藥。仿制品種必須是比已上市對(duì)照藥有較好的臨床價(jià)值，怎么樣從有效性、安全性、質(zhì)量可控性等方面找到優(yōu)勢(shì)，是企業(yè)必須要思考的。

第二，同名同方藥要做好藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)，包括哪個(gè)周期的對(duì)照藥值得跟進(jìn)？是導(dǎo)入期的、成長(zhǎng)期的、成熟期的還是衰退期的，一定要思考清楚。要不然花大價(jià)錢做的產(chǎn)品，最后不能獲得理想的商業(yè)回報(bào)。

第三，仿制產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，要充分考慮。包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定單位是誰(shuí)？是首家上市產(chǎn)品，還是市場(chǎng)銷售最好的產(chǎn)品？對(duì)于獨(dú)家產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，它們的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝如果沒(méi)有納入中國(guó)藥典，仿制藥廠家就很難獲得其工藝標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。這意味著首批中藥仿制藥很有可能就是中國(guó)藥典納入品種中賣得好的獨(dú)家產(chǎn)品。

第四，中藥材的道地特性。鑒于中藥的藥用部位成分復(fù)雜，影響中藥質(zhì)量一致的因素多，不像化藥仿制藥那樣，只要解決好原輔包和工藝，仿制藥基本就能與參比制劑一致了。中藥仿制，則需要考慮藥材的來(lái)源與參比藥一致，即藥材的種屬和產(chǎn)地都要一致，才能減少偏差。

對(duì)于一些已經(jīng)掌握當(dāng)?shù)厮幉馁Y源的參比制劑來(lái)說(shuō)，既掌握了成本也掌握了原料，未來(lái)集采還是有可能繼續(xù)維持現(xiàn)有的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。這也意味著，含有一些獨(dú)特藥材的中藥很難被仿制。

第五，生物等效性研究是難點(diǎn)，最主要的是參比制劑的標(biāo)準(zhǔn)尚未確定，生物等效性研究也沒(méi)有歐美日的指導(dǎo)原則可以參考。企業(yè)一定要充分研判。

未來(lái)，同名同方藥有沒(méi)有可能成為中藥的又一個(gè)重大窗口？讓我們拭目以待。

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