國內審評審批·新動態

本期CDE有30個受理號（24個品種）報生產辦理狀態更新，其中紅日藥業的甲苯磺酰胺注射液，和華潤雙鶴代理的八氟丙烷脂質微球注射液備受關注。更多動態如下：

數據來源：藥智數據

紅日藥業肺癌1類新藥獲批上市

近日，天津紅日提交的甲苯磺酰胺注射液上市申請終于獲得NMPA批準，適應癥為：嚴重氣道阻塞的中央型非小細胞肺癌。

該藥由鐘南山院士掛帥研發，最早在2003年11月遞交臨床申請，原申報臨床的申請人為北京健達康新藥開發有限公司。隨后經過一系列知識產權和所有權的轉移，在722臨床數據自查中撤回上市申請，2018年1月由天津紅日亞藥業再次提交上市申請，審評歷經近5年，如今終于獲批上市。

該藥物是治療實體瘤的創新型化學藥物，對腫瘤細胞具有高度選擇性，是我國首次批準的經纖維支氣管鏡腫瘤內局部注射的化學消融藥物，也是首個適應癥為減輕中央型非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的重度氣道阻塞的藥物，填補了呼吸介入藥物治療的空白。

除了已經獲批的適應癥外，公開資料顯示，甲苯磺酰胺還開展了晚期肝癌（2期）、晚期肺癌（2期）以及晚期惡性淺表實體瘤（2期）的臨床研究，且相關臨床試驗均已完成。I 期臨床試驗已證實甲苯磺酰胺對乳腺癌、皮膚癌、鼻咽癌及支氣管肺癌等癌癥治療有良好效果。

華潤雙鶴超聲造影增強劑獲批上市 

八氟丙烷脂質微球注射液是蘭索斯醫學影像公司推出的一款超聲造影劑產品，最早于2000年在加拿大批準上市，2001年在美國批準上市，2006年在歐盟批準上市，如今已在10余個國家和地區獲批上市。蘭索斯公司2021年年報顯示，該款產品2021年全球銷售額約2.33億美元。

2012年，華潤雙鶴與蘭索斯公司合作，華潤雙鶴在十五年協議期間將作為八氟丙烷脂質微球注射液在我國獨家經銷商。本品于2016年2月在國內獲批臨床，2020年6月首次在國內申報上市，此次終于獲批上市，用于常規超聲心動圖顯影不夠清晰者，增強左室腔內膜邊界的識別。

國內審評審批·新受理

本期CDE新增報生產受理號32個，共26個品種，其中羅氏的托珠單抗注射液（皮下注射）和瑪巴洛沙韋干混懸劑，以及諾華的Inclisiran注射液備受關注，更多動態見下表：

數據來源：藥智數據

降脂新星Inclisiran即將登陸中國 

藥智數據顯示，諾華提交的Inclisiran注射液的上市申請已獲受理。

Inclisiran (Leqvio)是諾華開發的一款靶向PCSK9的小干擾核酸（siRNA）療法，已在歐盟和美國獲批上市。據悉，這是全球首個，也是唯一一個獲批上市、用于治療成人原發性高膽固醇血癥或混合血脂異常的小干擾RNA(siRNA)藥物。該療法在初始注射及第三個月的注射治療后，每年只需兩次給藥，就能降低其“壞膽固醇”水平，有望解決患者長期依從性困境。

在中國，Inclisiran正在開展針對多個適應癥的臨床試驗，包括高膽固醇血癥（3期臨床）、動脈粥樣硬化性心血管疾病（3期臨床）、冠狀動脈疾病（3期臨床）等。

值得一提的是，該藥已于2021年7月落地海南博鰲“樂城先行區”，并于2022年5月落地粵港澳大灣區。

羅氏流感“神藥”新劑型上市申請獲CDE受理 

近日，羅氏提交的瑪巴洛沙韋干混懸劑上市申請獲CDE受理。

據悉，瑪巴洛沙韋是一款RNA聚合酶抑制劑，能夠直接作用于流感病毒RNA的復制和轉錄，被稱為新一代抗流感“神藥”。該藥最早由日本鹽野義開發，后授權給羅氏負責Xofluza美國、中國等市場的開發及銷售。2018年，瑪巴洛沙韋在日本和美國獲批上市。

在中國，該藥物的片劑瑪巴洛沙韋片曾被納入臨床急需境外新藥名單，并于2021年4月獲得NMPA批準在國內上市，適應癥為治療12周歲及以上的流感患者，包括存在流感并發癥高風險的患者，且在獲批僅8個月后，被火速獲準納入新版國家醫保。

根據羅氏早先發布的新聞稿，相比于片劑劑型，口服混懸劑可能為兒童和吞咽困難的人提供更方便的治療選擇。此次瑪巴洛沙韋干混懸劑在國內申報上市，有望為患者帶來新的治療選擇。

值得一提的是，在今年10月，石藥歐意的瑪巴洛沙韋片首仿藥獲NMPA批準生產。但瑪巴洛沙韋片及其活性成分的化合物專利有效期直至2031年9月21日才屆滿終止。

羅氏$30億單抗申報新適應癥 

近日，羅氏提交了一項托珠單抗注射液（皮下注射）的新適應癥上市申請，并獲得受理。

托珠單抗（tocilizumab ）是一款抗IL-6R重組人源化單抗，于 2005 年 4 月 11 日在日本首次獲得上市許可，用于治療 Castleman 病。此后，分別于 2009 年和 2010 年在歐盟和美國獲得批準，適應癥包括類風濕性關節炎、全身型幼年特發性關節炎（sJIA）、巨細胞動脈炎（GCA）、多關節型幼年特發性關節炎和細胞因子釋放綜合癥（CRS）等。據羅氏財報，雅美羅在2020年全球銷售額達到28億瑞士法郎（約30.8億美元）；2021年依然高速增長，銷售收入35.62億瑞士法郎（約38.99億美元）。

托珠單抗又可分為靜脈（IV）給藥和皮下（SC）給藥兩種劑型。在中國，托珠單抗靜脈給藥劑型于2013年首次獲批，用于治療類風濕性關節炎（RA），此后又相繼獲批全身型幼年特發性關節炎、細胞因子釋放綜合征（CRS）。皮下給藥劑型于今年4月首次獲批，用于治療特定的中到重度活動性類風濕關節炎成年患者。

不過，托珠單抗原研產品分子保護的專利已到期，目前，國內已有多家企業布局其生物類似藥，進展最快的是百奧泰、麗珠制藥，已提交上市申請。

數據來源：藥智數據

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息

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