導讀：影響大批中藥企業(yè)。

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中藥市場或迎來新一輪洗牌

除了會大批清理無生產甚至無生產地址的“僵尸批文”，對中藥說明書的修改也迫在眉睫。據不完全統計，我國有七成以上中藥說明書中，“不良反應”一欄為尚不明確。

日前（11月11日），就中藥注冊、安全性問題，國家藥監(jiān)局綜合司再次發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定（征求意見稿）》（下稱《專門規(guī)定》）。

《專門規(guī)定》共十二章，87條內容。涉及中藥注冊分類與上市審批；人用經驗證據的合理應用；創(chuàng)新藥；改良型新藥；古代經典名方中藥復方制劑；同名同方藥；上市后變更；藥品注冊標準；藥品名稱和說明書等規(guī)定。

其中，在注冊方面，多家企業(yè)表示是一種利好，有些可不用三期臨床試驗，走三結合”方式加速審批。較有討論空間的為中藥說明書的問題，其中一條規(guī)定：中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，不予再注冊。

值得注意的是，此次國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定（征求意見稿）》意見，為再次公開征求。

醫(yī)療醫(yī)保行業(yè)分析專家劉智慧向賽柏藍表示，“如果上一份政策是不限制期限，允許存在‘尚不明確’，那么現在對于中成藥行業(yè)肯定會有影響，是洗牌階段。但換個角度，長期來看精準化高標準的要求也會利好中藥行業(yè)的發(fā)展，進一步促進患者的用藥安全。”

一位中藥企業(yè)負責中成藥的人士向賽柏藍表示，現在還是征求意見，“如果真正實施，中藥說明書的這個事情將會涉及一大批中成藥企業(yè)”，其發(fā)來的好幾張中藥說明書，“不良反應”“禁忌”項均為“尚不明確”。

“不過，也有企業(yè)比較討巧，將‘禁忌’項直接修改成‘對本品或本品成分過敏者忌服”，其進一步表示，如果真的一下子推行，這種修改方式可能是后來企業(yè)的‘典范’”。

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影響大批中藥企業(yè)

公開資料顯示，近幾年來，國家藥監(jiān)局發(fā)布了100多種中藥說明書修訂的公告，其中“禁忌”項和“不良反應”項等安全信息項內容為修訂的重點。

信息不完整、不規(guī)范等問題一直是中成藥說明書需要面對的問題。

除此之外，雖然中成藥沒有一致性評價的洗牌，但市場上大量沒有生產地址和廠房的中藥批文正在被清退。

關于藥品說明書的規(guī)范，其實早在2006年《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》就已經提出，后來《藥品管理法》等文件對藥品說明書規(guī)范進行了再細化。

中藥營銷專家孫躍武表示，任何一個產品的說明書，都應該有禁忌不良反應和注意事項。

長期以來，中藥說明書的修訂都會對藥企產生不小的直接影響。有些中成藥涉及的產品廣泛，修訂說明書將直接影響上百家藥企。

以六味地黃制劑（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）為例，去年2月，國家藥監(jiān)局對其說明書“不良反應”“禁忌”“注意事項”均進行了統一修訂。國家藥監(jiān)局官網查詢發(fā)現，六味地黃制劑涉及藥品注冊批號超700條。

今年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》的通告（2022年第1號），為已上市中藥說明書作修訂參考，主要針對警示語、不良反應、禁忌等安全信息項內容。

原國家食藥監(jiān)局藥品評價中心專家孫忠實曾表示：不是說中藥不存在不良反應，而是說企業(yè)沒有去做研究，沒有意識去做大數據的調查研究，拿不出數據，搞不清不良反應的來源，自然只能寫“尚不明確”。

未來，如果“尚不明確”的中藥無法注冊，將直接影響大批中藥企業(yè)。

孫躍武認為，對中藥企業(yè)而言，中藥不良反應“尚不明確”的藥品之后無法生存，那企業(yè)就需要做一系列的循證研究，把中藥說明書具體化。就整個行業(yè)而言，必然會更加規(guī)范。

“另外，中藥說明書的規(guī)范，也是對病人及企業(yè)自身負責，也就是說，如果以后再有關于某個中藥品種的副作用等，其實說明書已經標明，對企業(yè)是有幫助的。”

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中藥說明書修改已迫在眉睫

除了上述國家藥監(jiān)局多次發(fā)文提及“中藥產品注意事項、禁忌、不良反應三項不能出現‘尚不明確’，否則將無法參加五年一次的再注冊”外，對于基藥、醫(yī)保的準入，臨床醫(yī)生、患者的訴求上，中藥說明書的明確，是延長產品生命周期的一種方式。 

例如，基藥的準入方面，其中的審核投票環(huán)節(jié)，參考的《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版試行）》中，就明確要“從安全性、有效性、經濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個維度開展科學規(guī)范的藥品臨床綜合評價 ”。

中藥說明書在注意事項、禁忌、不良反應三個方面“尚不明確”的情況下，在“安全性”這一關，將面臨較大阻力。

第一，在臨床醫(yī)生、患者使用角度。多位醫(yī)生曾表示，藥品說明書明確是延長藥品生命周期的一種方式。“尚不明確”的產品，使用后醫(yī)院內部上報不良反應，一旦進入重點監(jiān)測藥品目錄，則會影響臨床的使用；且出現大批不良反應案例時，對藥品的處理方式，更可能是直接暫停使用。

第二，支付端。雖然目前多地中醫(yī)醫(yī)療機構可暫不實行DRG付費，但在多數西醫(yī)開中藥的情況下，中藥說明書的完善較有必要。2021年12月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》中指出，中醫(yī)醫(yī)療機構可暫不實行按疾病診斷相關分組(DRG)付費，已實行地區(qū)可適當調高分值。

雖然暫不實行DRG，但多地已在不斷探索方案，且國家醫(yī)保局在全國推行DRG/DIP付費改革的計劃為：到2024年，全國所有統籌地區(qū)開展DRG/DIP付費改革；2025年，基本實現病種、醫(yī)保基金全覆蓋。

有中藥實施DRG經驗的三明市中西醫(yī)結合醫(yī)院黨委書記溫立新曾表示，目前中醫(yī)院的住院患者，基本是先按照西醫(yī)規(guī)范診療，再根據中醫(yī)理論搭配中藥。

從中藥產品生命周期角度來看，對企業(yè)是有利的。北京中醫(yī)藥大學法律系教授鄧勇也表示，中藥“尚不明確”不一定會退出市場，現在獲批的中藥說明書中標注“尚不明確”的還很多，應該還不會因為這一文件的實施，將這些中藥全部退出市場。

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