11月15日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告，子公司弘基生物申報(bào)的 KH631 眼用注射液獲得中國藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，同意開展臨床試驗(yàn)。

截至目前，記者通過國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)了解到，這是我國第一個(gè)獲批進(jìn)入臨床、用于治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的基因治療產(chǎn)品。

年齡相關(guān)性黃斑變性是三大致盲疾病之一，我國50歲以上人群早期AMD的患病率在1.7%-9.5%之間，晚期AMD的患病率在0.2%-1%之間。AMD患病率隨年齡增長而增高。人口老齡化將導(dǎo)致AMD患病率顯著增加。

目前，臨床常用抗VEGF藥物治療nAMD，但這種治療方法需要頻繁持久的眼內(nèi)注射，不僅增加了患者治療成本和風(fēng)險(xiǎn)，還為患者造成很大的心理負(fù)擔(dān)。

基因治療被稱為醫(yī)療領(lǐng)域的第三次革命，是指將外源基因?qū)氚屑?xì)胞，以糾正或補(bǔ)償缺陷和異常基因，以達(dá)到治療目的。

KH631眼用注射液是康弘藥業(yè)研制的新一代眼科基因治療產(chǎn)品、1類生物新藥，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。其在組織特異性、免疫原性、表達(dá)可控性和感染效率上具有特色，并在臨床前疾病模型中顯示出持續(xù)療效，有望能實(shí)現(xiàn)“一次治療，終生治愈”的潛在療效，未來前景巨大。

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