導讀：目前，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準擇捷美?上市！

2022年11月11日，基石藥業在其官方微信公眾號公布：舒格利單抗注射液聯合化療一線治療無法手術切除的PD-L1表達≥5%的局部晚期或轉移性胃╱胃食管結合部腺癌的GEMSTONE-303研究達到主要終點之一：無進展生存期(「PFS」)。

與安慰劑聯合化療對照組相比，擇捷美?聯合化療顯著改善研究者評估的PFS，風險比（HR）=0.66 (95% CI: 0.54, 0.81)，p值<0.0001，舒格利單抗組中位PFS為7.6個月，安慰劑組為6.1個月。差異具有統計學顯著性與臨床意義。總生存期（OS）顯示出明顯的獲益趨勢，HR=0.75 (95% CI: 0.59, 0.96)，舒格利單抗組中位OS為14.6個月，安慰劑組為12.5個月。安全性與既往報道的擇捷美?相關臨床研究結果一致，未發現新的安全性信號。

GEMSTONE-303研究是一項多中心、隨機、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美?聯合CAPOX化療方案（奧沙利鉑+卡培他濱）作為一線治療無法手術切除的 PD-L1表達≥5%的局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌的療效和安全性。該試驗的主要研究終點為研究者評估的PFS和OS，次要研究終點包括盲態獨立中心審閱委員會（BICR）評估的和研究者評估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續時間（DoR）等。

擇捷美?GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學腫瘤醫院副院長沈琳教授表示：

“我國是胃癌高發國家，胃腺癌的發生率占胃惡性腫瘤的90%以上。臨床上大部分胃腺癌患者在得到診斷時已發展到晚期階段，這種無法手術切除的晚期或轉移性胃癌患者預后較差，目前治療手段有限，亟需新的治療方式。今天，我們很高興地看到擇捷美?治療胃/胃食管結合部腺癌的GEMSTONE-303研究取得PFS的陽性結果，我們對于接下來的OS陽性結果充滿信心，期待該藥物能夠為廣大的胃/胃食管結合部腺癌患者提供更優的治療選擇。”

基石藥業首席執行官楊建新博士表示：

“我們很高興看到擇捷美?繼在非小細胞肺癌和結外 NK/T細胞淋巴瘤取得突破性療效后，在胃癌這一全球高發腫瘤中同樣取得了注冊研究的陽性結果。我們期待與國家監管部門溝通交流，推動這一潛在的新型治療方案惠及更多患者。基石藥業一直致力于解決未被滿足的臨床需求，公司將繼續深耕腫瘤領域，力爭將更多同類首創、同類最優的創新療法帶給患者。”

關于胃癌

胃癌是全球常見的癌癥之一，據GLOBOCAN 2020數據，2020年全球新發胃癌病例超過100萬例，死亡病例達76.9萬例，是全球第5位的常見癌癥和第4位的癌癥死亡原因；中國是全球胃癌疾病負擔最為嚴重的國家之一，每年胃癌新發和死亡例數接近全球一半。胃腺癌的發生率占胃惡性腫瘤的90%以上，胃食管結合部腺癌的發病率近年來也呈上升趨勢。

關于擇捷美?（舒格利單抗注射液）

擇捷美?是由基石藥業開發的抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美?的開發是基于美國Ligand公司授權引進的OmniRat?轉基因動物平臺。該平臺可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美?是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美?在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得擇捷美?與同類藥物相比具有獨特優勢。

目前，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準擇捷美?上市。

非小細胞肺癌：

• 聯合治療

本品聯合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者（NSCLC）的一線治療。

本品聯合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

• 單藥治療

本品用于在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療后未出現疾病進展的、不可切除、III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

擇捷美?以其明確的治療優勢，被納入《2022版CSCO非小細胞肺癌診療指南》，推薦用于聯合化療一線治療IV期無驅動基因非鱗/鱗狀NSCLC患者以及作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后III期NSCLC患者。

擇捷美?用于治療復發難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新適應癥上市申請獲NMPA受理并納入優先審評。

聲明：本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網站留言聯系，我們將在第一時間刪除內容