11月9日，Ipsen宣布，NALIRIFOX方案（Onivyde+5-氟尿嘧啶/亞葉酸+奧沙利鉑）的III期NAPOLI 3研究達(dá)到主要終點(diǎn)，可顯著延長患者的總生存期和無進(jìn)展生存期。

NAPOLI 3研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的III期臨床試驗(yàn)，共納入770例患者，旨在評(píng)估NALIRIFOX方案對(duì)比白蛋白結(jié)合型紫杉醇+吉西他濱治療先前未經(jīng)治療的轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌（mPDAC）患者的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)為總生存期，次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期和客觀緩解率。

胰腺癌是惡性腫瘤中的“癌癥之王”，其中PDAC是最常見的一種類型。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球每年近50萬例PDAC確診病例，在美國這一數(shù)字約為6萬例。該疾病在早期階段無特定癥狀，通常在疾病擴(kuò)散到身體其他部位（轉(zhuǎn)移性或IV期）之后才被確診。目前，只有不到20%的PDAC患者的生存期超過1年?？傮w而言，在全球和美國所有癌癥類型中，胰腺癌的5年存活率最低。

Onivyde（伊立替康脂質(zhì)體注射液）最早由Hermes BioSciences開發(fā)，后來其權(quán)益在智擎生技、Merrimack Pharmaceuticals、Baxter（Shire子公司）、Ipsen和施維雅中多次轉(zhuǎn)手?？偟膩碚f，目前Onivyde的權(quán)益歸屬為：Ipsen（美國），施維雅（除了美國和中國臺(tái)灣），Merrimack（中國臺(tái)灣）。

Onivyde是一種長效循環(huán)的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，旨在干擾癌細(xì)胞的DNA復(fù)制過程。脂質(zhì)體可以避免伊立替康在體內(nèi)過早轉(zhuǎn)化為活性代謝物SN-38，有助于伊立替康在體循環(huán)中保持更長的半衰期，增加藥物在腫瘤內(nèi)的沉積和接觸，增強(qiáng)抑制腫瘤生長的效果。

2015年10月，Onivyde首次獲批上市，用于與5-氟尿嘧啶（5-FU）和亞葉酸（LV）聯(lián)用治療接受吉西他濱治療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。但Onivyde不可作為單一藥物用于治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。今年4月，Onivyde在國內(nèi)獲批上市，商品名為易安達(dá)。

除了胰腺癌以外，Ipsen和施維雅還開展了Onivyde針對(duì)小細(xì)胞肺癌（SCLC）、胃癌、結(jié)直腸癌、食管癌等腫瘤適應(yīng)癥的臨床研究。2020年11月，Onivyde獲FDA快速通道資格，適應(yīng)癥為二線單藥治療接受鉑類化療期間或之后進(jìn)展的SCLC患者。遺憾的是，今年8月，Ipsen宣布Onivyde二線單藥治療SCLC的III期RESILIENT研究失敗。

除Onivyde外，還有8款在研伊立替康改良型制劑。其中，HR070803、LY01610、伊立替康脂質(zhì)體和JZC23為伊立替康脂質(zhì)體注射液，CM-BC2為伊立替康藥物洗脫珠，LY01616為伊立替康氟尿苷脂質(zhì)體，Oncoral為伊立替康腸溶片，Orotecan為伊立替康口服溶液。

恒瑞開發(fā)的HR070803已于今年4月在國內(nèi)申報(bào)上市，用于聯(lián)合5-FU/LV二線治療經(jīng)吉西他濱治療失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。

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