2022-11-08 14:51:27來源:藥智網瀏覽量:493
導讀:觸犯質量紅線,外企照樣重罰。
近日,國家藥監局發布關于暫停進口、銷售和使用葛蘭素史克(GSK)度他雄胺軟膠囊的公告。
同日,中國國家組織藥品聯合采購辦公室發布公告,決定取消葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊中選資格,同時將葛蘭素史克公司列入“違規名單”:
暫停該企業自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
距離2013年GSK因賄賂被重罰30億人民幣已過去近10年,上次重罰導致GSK幾乎退出中國市場。
這次,為何又是葛蘭素史克?
只是下架那么簡單?
此次GSK被罰,是因為國家藥監局組織發現企業對出口中國的度他雄胺軟膠囊未按照注冊標準進行逐批、全項檢驗,且在微生物污染風險防控方面存在不足,綜合評定結論為該品種的生產質量管理不符合我國《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)要求。
度他雄胺(dutasteride)是一款前列腺增生治療藥物,主要用于治療伴前列腺增大的良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀,降低急性尿潴留和良性前列腺增生相關手術的風險。
葛蘭素史克原研的度他雄胺于2001年在美國上市,2011年獲批進入中國,2015年專利過期。數據顯示,2021年度他雄胺全球銷售額約為4億美元,國內銷售額在300萬元以上。
除GSK的原研藥外,國內還有三家仿制藥獲批,分別是四川國為制藥、恒瑞醫藥的子公司成都盛迪、以及齊魯制藥。
在第五批國采中,GSK的原研藥和成都盛迪的仿制藥分別以30.96元及33.1元的價格中標,其中GSK的中標價格較最高有效申報價下降約58%。
雖然如今GSK的度他雄胺軟膠囊在各大平臺被下架,國采中選資格被取消,但由于采購協議在今年10月底就已到期,且該產品在國內的銷量并不大,因此對GSK而言影響有限。
對于患者而言,影響也非常小。我國臨床上使用的良性前列腺增生藥物主力產品是坦索羅辛、非那雄胺、特拉唑嗪等,在超30億的市場中,度他雄胺僅占很小的一部分份額,更何況還有還有三家仿制藥可供選擇。
相較而言,此次事件,對GSK影響更大的是暫停其18個月集采資格。
隨著國家藥品集中帶量采購的常態化,集采將成為醫療機構采購藥品的主要手段。目前國采一般一年開展兩批次,暫停18個月意味著GSK可能錯過3次國家機會,相關藥品市場將被仿制藥侵蝕。
在即將開展的第八批國采中,GSK原研的產品符合集采的有三個,分別是阿莫西林克拉維酸鉀片、拉莫三嗪片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片。
其中,阿莫西林克拉維酸鉀制劑在國內的市場規模約為60億元,有包括華北制藥在內的超過4家仿制藥過評;拉莫三嗪片在國內市場規模約為3億元,有包括桂林三金在內的3家仿制藥;鹽酸帕羅西訂腸溶緩釋片國內市場規模約為5000萬元,有包括信立泰在內的3家仿制藥。
隨著越來越多品種的國產仿制藥過評,失去集采資格的GSK原研藥將直接失去院內市場份額。
影響更為深遠的是葛蘭素史克的品牌和口碑將受損,品牌失去市場信任,公司的在華業務或將整體受挫。
為何又是葛蘭素史克?
回到葛蘭素史克本身,近幾年日子過的也是頗為動蕩。
由于成熟藥品銷售額持續緩慢下降,新產品尚未成長為重磅炸彈,葛蘭素史克近三年來業績基本保持原地踏步。
2021年,GSK實現營業收入341.14億英鎊,同比增長0.04%;歸母凈利潤43.85億英鎊,同比大幅下降23.73%。
其中,疫苗業務曾是GSK的招牌業務,但在輝瑞、BioNtech、Moderna依靠新冠疫苗賺得盆滿缽溢的2021年,GSK的疫苗業務卻下滑3%。
被寄予厚望的中國區2價HPV疫苗以及帶狀皰疹疫苗銷量不如預期。曾經占據全球十大疫苗生產商榜首的GSK,如今已下滑至第6名。
與此同時,全球醫藥行業的政策導向也悄然發生變化。
2021年5月,英國的反壟斷部門宣布,葛蘭素史克、默克以及雅萊三家跨國藥企違反競爭法,對三家公司分別罰款,其中,GSK被罰2220萬英鎊(約合人民幣2.01億元)。
在此情形下,GSK不斷收縮業務、精簡人員。
今年2月,GSK宣布將在美國裁減650個職位;4月,GSK決定在全球范圍內加快停止銷售阿德福韋酯,這款GSK曾經的重磅乙肝藥物退出中國市場。
今年7月,為了專注于創新疫苗和藥物的開發,GSK完成20年來最大重組,消費者健康業務被單獨剝離。以2021年計,消費者健康業務營收約占其總營收的30%,也就是說新GSK體量縮小至原來的三分之二左右。
公司高層也是頻繁變動。
9月,現任CFO Iain Mackay決定退休,由巴寶莉前首席財務官和運營官Julie Brown接替;10月,多家外媒報道,疫苗和全球健康總裁Roger Connor即將離職。
過去依靠疫苗和豐富原研產品打天下的GSK優勢越來越小,不斷收縮業務和人員也是不得已的選擇,常年排名全球藥企前十的GSK或將退出榜單。
觸犯質量紅線,外企照樣重罰
根據國家醫保局數據,已開展的7批集采中選藥品平均降價超過了50%,三批耗材集采平均降價超過80%,累計節約費用約3000億元。
對病患而言,減少醫藥費用支出無疑是福音。但人們也不免擔心,藥企在報出“低價”之后,產品質量能否得到保障?
其實自藥品集中帶量采購以來,中標企業因斷供或質量問題受到處罰的情況屢有發生。
早在2019年6月,施貴寶的4+7中選品種福辛普利鈉片就因為供應不足,在河北斷供。但當時尚未建立醫保信用評價制度,因此施貴寶得以全身而退。
然而,華北制藥就沒那么好運了。去年8月,因第三批國采中標產品布洛芬緩釋膠囊斷供,華北制藥收國家集采首張“斷供罰單”,被列入“違規名單”,并取消其在2022年5月10日前國采申報資格。
此后,在國家和地方集采中,多家藥企因疫情、原材料漲價、產能不足等出現斷供情況。其中還包括跨國巨頭諾華的子公司,山德士斷供氯沙坦鉀片。
相比于集采斷供,質量問題顯然是更加無法觸碰的紅線。
國家藥監局的官網顯示,就集采中選藥品質量監管,國家藥監局曾經召開過多次集采中選藥品質量監管工作推進會,加強監督管理和風險防控。
但即使如此,仍有藥企被曝存在質量安全隱患,而且以外企居多。
2020年3月,第二批國采中選的,美國新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)部分關鍵生產設施,不符合中國藥品生產質量管理的基本要求,被暫停進口、銷售和使用。
2022年1月,第二批國采中選產品,圣濟堂制藥生產的格列美脲片不符合藥品生產質量管理規范,被列入“違規名單”,暫停參與國家集采18個月。
2022年6月,第五批國采中選產品印度太陽公司生產的比卡魯胺片部分批次產品“干燥失重”項目不符合進口藥品注冊標準,產品被停售、停用、召回,印度太陽公司比卡魯胺片中選資格被取消。
從上述一系列處罰可以看出,集采品種質量監管越來越嚴,無論是內資還是外資,都一視同仁,對質量問題堅決零容忍。
參考資料:
1.《重磅!GSK一原研品種暫停進口、銷售、使用!暫停國采資格!》,醫藥慧,2022-10-31
2.《葛蘭素(GSK)國采中選不合格,列入違規名單或無緣第八批?》,風云藥談,2022-10-31
3.《“國采”最嚴監管出手:取消中選資格,一年半不得參與!》,中國醫療保障,2022-10-31
4.《又一外資巨頭面臨分拆,中國市場命運未卜》,醫學中文網,2021-7-1
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