10月31日，艾美疫苗股份有限公司（06660.HK）發布公告，旗下艾美康淮研發的EV71-CA16二價手足口病疫苗取得國家藥品監督管理局批準的《藥物臨床試驗批準通知書》，計劃于2023年下半年啟動I期臨床試驗。據公開可查詢資料顯示，這是首個獲得臨床批件的二價手足口病疫苗，也是全球首研的創新性疫苗。
另據媒體報道，EV71-CA16二價手足口疫苗（人二倍體細胞）是全球創新新藥，是1.1類創新藥。有公共衛生領域專家評價，這是一項填補空白、改寫歷史的重大研發進展。據灼識咨詢的資料，目前我國批準使用的所有手足口病疫苗均為滅活EV71疫苗，是單價疫苗，僅對EV71病毒株有保護作用。截至目前，我國并沒有批準使用或正在推行臨床研究的CA16疫苗，更沒有EV71-CA16二價手足口病疫苗。而現實需求是，研發并最終上市二價苗刻不容緩。兒童手足口病是近二十年來全年發病率不斷上升的兒童病毒性傳染病。2008年以來，針對我國大部分地區的流行病學調查結果表明，EV71和CA16所引起的兒童手足口病比例均在60%-70%以上。這一傳染性疾病主要集中在2歲以內的嬰幼兒，且存在一定比例的重癥病例與死亡比例。近幾年來，流行病學統計數據顯示，隨著我國已上市的EV71疫苗的廣泛使用，由EV71病毒引發的手足口病大幅下降，這就使得由CA16病毒所引起的手足口病比重更為顯著。此次艾美疫苗是行業內首個拿到臨床批件的，其產品上市被寄予厚望。據公開報道，艾美疫苗逐一解決了手足口病二價疫苗研發中的多項關鍵技術難題。臨床前研究結果表明，該二價疫苗針對EV71和CA16兩種病毒的感染，不僅可以誘導機體產生有效的中和抗體水平，還能夠誘導其免疫系統產生較好的細胞免疫反應，亦可以使免疫動物獲得對病毒攻擊的保護能力，尤其是解決了以傳統免疫策略未能解決的CA16免疫保護性弱的問題。專家認為，這一突破足以證明艾美疫苗的研發實力。此外，這款二價手足口疫苗的培養基質為人二倍體細胞，可以更大程度地降低外源生物基質材料可能帶來的不良反應風險。而艾美疫苗是這項技術當之無愧的行業領先者，其已商業化產品甲肝疫苗（人二倍體細胞）在業界擁有良好口碑，并得到市場充分檢驗，公司是我國第二大甲肝疫苗（人二倍體細胞）生產企業（按2021年批簽發量計）。業內人士表示，艾美疫苗的研發實力和產業化能力，構成了EV71-CA16二價手足口病疫苗最終上市的堅實基礎。
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