10月25日，CDE官網顯示，信達生物Parsaclisib片首次申報上市并被納入擬優先審評，用于既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。

濾泡性淋巴瘤（FL）屬于非霍奇金淋巴瘤中的常見類型，其標準的一線療法為R-CHOP（利妥昔單抗、環磷酰胺、多柔比星、長春新堿和強的松）及類似方案。約20%的患者會出現早期進展；即使對于治療有效的大多數初治患者，仍經常復發并可能導致其在1~2 年內死亡。因此，復發或難治性FL領域仍存在尚未滿足的臨床需求。

Parsaclisib是一種高活性、高選擇性的新一代口服PI3Kδ抑制劑。PI3Kδ是一個關鍵的B細胞受體信號中介，與惡性B細胞的生長、存活和增殖有關。臨床前研究已證明其效力和選擇性，并且在惡性血液腫瘤患者中發揮潛在的治療作用。

2018年12月，信達生物與Incyte就Parsaclisib、Pemigatinib（FGFR1/2/3抑制劑）和Itacitinib（JAK1抑制劑）達成戰略合作，獲得了這3款藥物在中國大陸及港澳臺的開發和商業化權利。

2021年3月，Parsaclisib針對同一適應癥獲國家藥監局的突破性療法認定。

今年6月，信達生物在ASCO大會上更新了Parsaclisib的中國關鍵II期研究結果。截至2021年12月，在61例復發或難治性FL患者中，客觀緩解率（ORR）達86.9%（95%CI : 75.8%-94.2%），其中31.1%的患者實現完全緩解。中位無進展生存期（mPFS）和中位總生存期（mOS）尚未達到。

安全性方面，44.3%的患者經歷了3級及以上不良反應。有1例患者由于多器官功能障礙而死亡，不過研究者判斷死因與研究治療沒有關聯。

值得注意的是，Incyte于今年1月宣布，因無法在支持投資的時間段內完成FDA要求的確證性試驗，故已撤回Parsaclisib治療FL、邊緣區淋巴瘤和套細胞淋巴瘤的上市申請，并表示這是一項商業決定，與Parsaclisib的療效或安全性變化無關。

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