2022-10-25 10:09:19來源:醫藥魔方瀏覽量:540
VALOR-CKD 試驗未達到其主要終點,定義為至首次發生復合終點(腎源性死亡、終末期腎病 (ESRD) 或經證實的腎小球濾過率(eGFR;也稱為DD40)降低≥40%)中任何事件的時間。在26.7個月的中位治療持續時間內,veverimer組149例受試者和安慰劑組148例受試者發生了DD40主要終點事件,表明 veverimer與安慰劑的風險比為0.99[95%CI,0.78,1.24;(p=0.898)]。
受此消息影響,Tricida股價暴跌94%,目前股價僅為0.668美元/股。
Veverimer是一種新型、非吸收聚合物,旨在結合胃腸道中的鹽酸,并通過糞便排泄從體內清除,從而減少患者體內酸的總量。veverimer以混懸溶液形式口服給藥。
另外,veverimer專門被設計用于高選擇性地結合和去除鹽酸而不運輸鈉或其他離子,因此可能成為慢性腎病和常見合并癥(如高血壓、心血管疾病、心力衰竭或水腫)患者長期治療代謝性酸中毒的潛在療法。
該項研究分兩個部分,Part A導入期所有受試者均接受veverimer治療。旨在實現治療期間veverimer組和安慰劑組受試者血清碳酸氫鹽(堿性)水平的較大分離。
完成Part A時,67%的受試者實現了至少4 mEq/L的血清碳酸氫鹽增加或血清碳酸氫鹽增加到≥22 mEq/L的正常范圍。這1480例患者血清碳酸氫鹽較基線平均升高5.9 mEq/L(從17.5 mEq/L升高至23.4 mEq/L,并被隨機分配到Part B。
3個月后,veverimer組和安慰劑治療組的平均血清碳酸氫鹽分別下降到約22mEq/L和21mEq/L,并在治療期間的大部分時間保持這一水平。
此外,在Part B第3個月和第30個月之間的每個3個月時間點,安慰劑組約60%的患者血清碳酸氫鹽水平高于20mEq/L。因此,兩組血清碳酸氫鹽水平的差異不足以評價veverimer減緩代謝性酸中毒和CKD患者疾病進展的作用。
Tricida首席執行官兼總裁Gerrit Klaerner博士表示:“不幸的是,由于安慰劑組的血清碳酸氫鹽值高于預期值,我們無法比較未治療的酸中毒人群與veverimer治療人群,因此無法評估 veverimer減緩CKD進展的能力。考慮到我們過去使用veverimer的臨床經驗和VALOR-CKD試驗設計,我們驚訝地發現兩組之間的血清碳酸氫鹽水平沒有更大的分離。鑒于試驗的結果令人失望,以及我們的現金水平,我們正在評估下一步。”
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