導讀：目前，我國兒童藥臨床試驗研發進展如何？

10月22日，中國共產黨第二十次全國代表大會勝利閉幕。

回望黨的二十大報告，提出建立生育支持政策體系，實施積極應對人口老齡化國家戰略。

作為生育支持政策體系重要陣地之一，兒童藥領域可謂十分重要。

目前，我國兒童藥臨床試驗研發進展如何？

政策驅動下的兒童藥

自2011年開始，我國開始明確鼓勵兒童專用藥研發生產，完善兒童用藥目錄。

近年來，兒童藥在審評審批、基藥目錄、醫保目錄、市場獨占期等方面都得到政策大力支持。

表1 兒童藥相關政策

目前，兒童藥臨床試驗開展數量持續增長，其中中國醫藥集團相關的臨床試驗最多，達到了70多項，緊隨其后的有長春高新、復星醫藥等。

圖1 參與臨床試驗的制藥企業及參與的數量

來源：CDE臨床試驗

從藥物類別上看，開展臨床實驗的藥物數量也是逐年升高，尤其是化學藥領域，其次是生物制劑，中成藥相對平穩。

圖2 歷年開展臨床實驗藥物的類型和數量

來源：CDE臨床試驗

兒童藥市場幾何？

根據聯合國《兒童權利公約》，兒童系指18歲以下的任何人。

而我國兒童概念通常是指0~14歲的人群。2021年全球0-14歲人群共19.85億人，占全球總人口比例為25.33%。

圖3 全球0-14歲人口總數及占比

來源：平安證券研究報告

在需求驅動下，全球兒童藥物市場在2020年超過1千億美元。

圖4 全球兒童藥市場規模及增速

來源：平安證券研究報告

從國內來看，雖然近些年新生兒數量下降，但是院內就診人次持續增長,復合年均增長率達到10%。

2019年國內市場為872億元；2020年，由于新冠疫情，市場規模降到了700億元。

圖5 2012-2020年中國兒童藥市場規模及增速

來源：平安證券研究報告

盡管有需求、有市場，但是仍然我國兒童藥仍然存在四大問題。

一是品種少，到今年5月，我國兒童藥僅占獲得批文產品數總量的5%；二是劑型少，我國兒童藥以顆粒劑、口服溶液為主，刻痕片、貼劑等更適合兒童用劑型缺乏；

三是規格少，我國90%的產品僅有1種規格；四是特藥少，我國兒童藥以呼吸系統、消化系統以及抗感染的普藥為主，腫瘤疾病、心血管疾病等特藥較少。

圖6 我國兒童藥面臨的四大問題

來源：平安證券研究報告

如何駛入快車道？

國內：兒童藥優先審評審批

如前文所述，為了鼓勵兒童藥創新發展，相關部門陸續制定了一系列政策，逐步建立了兒童藥優先審評審批加快上市通道，使新產品從一般的200日審批時間縮短至130日，讓新新產品可及性大幅提升。

圖7 兒童藥進入優先審批通道的藥物數量和占比

來源：平安證券研究報告、2019-2021年度藥品審評報告

優先審評的兒童藥從類別來看， 82%為化藥， 15%為中藥， 3%為生物制品；神經系統用藥占比最高，達到20%，兒童藥適應癥結構改善。

圖8 優先審評的兒童藥分類和應用領域

來源：平安證券研究報告

有市場、有政策，國內兒童用藥開發進入了快車道。

2020年共批準兒童專用藥和增加兒童應用的藥品26個；2021年達到47個；2022上半年獲批用于兒童疾病治療的藥物達到12個，其中7個為新劑型或新規格。

國外：兒科市場獨占權條款

作為全球制藥強國和最大的兒童藥市場，美國陸續頒布了多部法案規范兒童藥市場，例如1994年的《兒科用藥標簽規則》，2002年《兒童最佳藥品法案》和2003《兒科研究公平法案》。

同時，為了鼓勵企業開展兒童藥物研發，美國制定了“兒科市場獨占權條款”。截至2022年4月，共授予兒童用藥獨占權280個。

圖9 1998-2021年FDA授予獨占權兒童藥數量

來源：平安證券研究報告

兒童藥獨占權所屬公司基本是跨國大型藥企，包括GSK，默克、阿斯利康、 BMS，諾華、輝瑞。

兒童藥也不乏重磅產品，例如，輝瑞13價肺炎疫苗（商品名沛兒），2015年以來，年銷售額均超過50億美元。

小結

總的來說，我國兒童藥潛在需求旺盛，但供需極不平衡。

市場和企業面來看，我國兒童藥市場大，品種多，參與競爭的企業多。然而，由于兒童藥并不是成人用藥的縮小版，研發難度大，我國尚缺原創、重磅產品，企業集中度不高。

隨著兒童藥市場的擴大和制藥企業水平的發展，相信兒童藥研發會迎來蓬勃發展。

參考資料：

1. 中華人民共和國衛建委《健康兒童行動提升計劃（2021—2025年）》

2. 平安證券研究報告《政策支持下，兒童專用藥步入發展快速路》

3. 2019-2021年度藥品審評報告

4. CDE官網

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