看點(diǎn)：

1、54項(xiàng)新藥申請(qǐng)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)J(rèn)許可，包括25款1類新藥

2、CDE新受理32個(gè)新藥（61個(gè)受理號(hào)）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

3、百濟(jì)神州3款抗腫瘤單抗獲批臨床

藥智數(shù)據(jù)顯示，本期（10月14日至10月21日）有54項(xiàng)新藥申請(qǐng)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)J(rèn)許可，涉及27款國(guó)產(chǎn)新藥，9款進(jìn)口新藥；另有32個(gè)品種（61個(gè)受理號(hào)）臨床申請(qǐng)獲CDE承辦受理，更多動(dòng)態(tài)如下：

新藥臨床申請(qǐng)·新獲批

本期，54項(xiàng)新藥申請(qǐng)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)J(rèn)許可，涉及27款國(guó)產(chǎn)新藥，9款進(jìn)口新藥。獲批臨床的創(chuàng)新藥涉及BCL-2抑制劑、三代BTK抑制劑、FAK抑制劑、JAK1抑制劑、GARP單抗、LAG-3單抗、OX40激動(dòng)劑、BTLA單抗、PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白、HER2 ADC等，適應(yīng)癥涵蓋多種血液腫瘤、實(shí)體瘤、阿爾茨海默病、炎癥性關(guān)節(jié)病、骨壞死、精神分裂、干眼病等。

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

1.LP-108片

LP-108片是麓鵬制藥開發(fā)的一種新型、高選擇性BCL-2抑制劑，本次獲批臨床適應(yīng)癥為聯(lián)合阿扎胞苷治療急性髓系白血?。ˋML）、骨髓增生異常綜合征（MDS）或慢性粒-單核細(xì)胞白血?。–MML）

2.HBW-3210膠囊

HBW-3210膠囊是海博為藥業(yè)自主研發(fā)的強(qiáng)透腦、可逆抗耐藥三代BTK抑制劑，擬開發(fā)治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。據(jù)海博為藥業(yè)新聞稿，HBW-3210能夠克服第一、二代BTK抑制劑由于C481S突變產(chǎn)生的耐藥性問(wèn)題，對(duì)野生型和突變型BTK均有很高的抑制活性；且該藥具有強(qiáng)透腦性，HBW-3210在透腦性（大鼠透腦率>60% VS ~10%）、有效性等關(guān)鍵成藥性方面有著較突出的優(yōu)勢(shì)。

3.IN10018片

N10018是應(yīng)世生物從勃林格殷格翰（BI）引進(jìn)的一款高效和高選擇性的ATP競(jìng)爭(zhēng)性黏著斑激酶（FAK）抑制劑，目前正在開發(fā)用于包括卵巢癌、黑色素瘤、三陰性乳腺癌、頭頸部腫瘤、KRAS G12C突變腫瘤、胰腺癌等多種實(shí)體瘤適應(yīng)癥。

2020年5月，應(yīng)世生物與康寧杰瑞達(dá)成合作，共同開展PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046與IN10018組合療法的臨床研究。本次獲批的即是IN10018聯(lián)合KN046以及標(biāo)準(zhǔn)化療（白蛋白紫杉醇 + 吉西他濱）用于晚期胰腺癌的治療。

4.VC005片

VC005片是威凱爾醫(yī)藥自主研發(fā)的新型、高選擇性JAK1抑制劑，能同時(shí)有效抑制TYK2等炎癥靶點(diǎn)，抑制免疫細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性和免疫應(yīng)答，對(duì)JAK2、JAK3抑制活性較弱，化合物選擇性好。該藥此前已獲批開展炎癥性腸病(IBD)臨床試驗(yàn)，本次獲批適應(yīng)癥為炎癥性關(guān)節(jié)?。╥nflammatory joint diseases，IJD），包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎等。

5.富馬酸奧比特嗪腸溶微丸膠囊

富馬酸奧比特嗪腸溶微丸膠囊（SM-1）是深圳市真興醫(yī)藥研發(fā)的潛在“first-in-class”Procaspase-3靶點(diǎn)抗腫瘤藥物，目前單藥治療晚期實(shí)體瘤研究已進(jìn)入II期臨床，研究結(jié)果顯示，藥物具有良好的安全性和有效性。本次獲批的是SM-1聯(lián)合放療在局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌受試者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué) I 期臨床研究。

6.RAB001注射液

RAB001是中山萊博瑞辰從美國(guó)骨和關(guān)節(jié)再生醫(yī)學(xué)公司（Regenerative Arthritis & Bone Medicine, Inc.）引進(jìn)的一款針對(duì)非創(chuàng)傷性骨壞死的小分子多肽偶聯(lián)雙重靶向創(chuàng)新藥。相對(duì)于其他外源性干細(xì)胞治療方法，RAB001通過(guò)增進(jìn)內(nèi)源性干細(xì)胞靶向到骨頭，改善血液循環(huán)，修復(fù)骨壞死，刺激新骨形成。

7.RX04膠囊

RX04膠囊是日馨醫(yī)藥開發(fā)的一款創(chuàng)新藥，擬開展治療阿爾茲海默癥的研究。

8.SYS6002

SYS6002是石藥集團(tuán)巨石生物開發(fā)的一款生物1類創(chuàng)新藥，擬開展治療實(shí)體瘤的研究。

9.HLX60

HLX60（即重組抗GARP人源化單克隆抗體注射液）是復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗GARP單抗，獲批開展實(shí)體瘤和淋巴瘤的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。值得一提的是，2022年8月，HLX60聯(lián)合漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰棺⑸湟海┯糜谕砥?轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤治療的Ⅰ期臨床試驗(yàn)于澳大利亞獲批開展。目前，全球范圍內(nèi)尚無(wú)靶向GARP的單克隆抗體獲批上市。

10.歐司珀利單抗注射液

歐司珀利單抗（BGB-A1217）是百濟(jì)神州開發(fā)的一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT單克隆抗體，目前已在全球啟動(dòng)多項(xiàng)后期臨床試驗(yàn)，本次獲NMPA批準(zhǔn)的是用于可切除的II期至IIIA期非小細(xì)胞肺癌的新輔助治療。此外，百濟(jì)神州曾與諾華公司達(dá)成戰(zhàn)略選擇權(quán)、合作和授權(quán)協(xié)議，雙方將在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化歐司珀利單抗。

11.LBL-007注射液

LBL-007注射液是南京維立志博自主研發(fā)的一款全人源抗LAG-3抗體藥，2021年12月，維立志博授予百濟(jì)神州LBL-007的全球研發(fā)和生產(chǎn)許可，以及中國(guó)境外的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。本次獲批兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)：可切除的II期至IIIA期非小細(xì)胞肺癌的新輔助治療和微衛(wèi)星穩(wěn)定型/錯(cuò)配修復(fù)完整型結(jié)腸直腸癌  

12.BGB-A445注射液

BGB-A445是百濟(jì)神州開發(fā)的一款OX40激動(dòng)劑抗體，全球范圍內(nèi)尚無(wú)同靶點(diǎn)藥物上市，阿斯利康、輝瑞、GSK、羅氏等跨國(guó)藥企的OX40抗體均已進(jìn)入II期臨床階段，不過(guò)羅氏pogalizumab治療尿路上皮癌的II期臨床已終止，原因是患者招募緩慢。此前，BGB-A445已在國(guó)外獲批臨床，本次獲NMPA批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)開展BGB-A445單藥治療或與替雷利珠單抗聯(lián)合用藥治療晚期實(shí)體瘤臨床研究。

13.重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液

icatolimab（TAB004/JS004）是君實(shí)生物自主研發(fā)的一款特異性針對(duì)B和T淋巴細(xì)胞衰減因子（BTLA）的重組人源化抗BTLA單克隆抗體。icatolimab于2019年和2020年分別在美國(guó)和中國(guó)獲批進(jìn)入臨床研究，是全球首款進(jìn)入臨床研究的抗腫瘤BTLA（B/T淋巴細(xì)胞弱化因子）單抗，目前已進(jìn)入中美兩地Ib/II期臨床研究階段。在今年ASCO年會(huì)上，君實(shí)生物表示Icatolimab單藥或聯(lián)合特瑞普利單抗治療R/R淋巴瘤患者都具有良好的耐受性，并表現(xiàn)出初步臨床療效。本次一項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批臨床：JS004聯(lián)合特瑞普利單抗以及聯(lián)合或不聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療用于晚期肺癌。

14.SHR-1701注射液

SHR-1701是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，可以促進(jìn)效應(yīng)性T細(xì)胞的活化，同時(shí)還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調(diào)節(jié)作用，最終有效促進(jìn)免疫系統(tǒng)對(duì)于腫瘤細(xì)胞的殺傷。目前，SHR-1701注射液已在中國(guó)開展多項(xiàng)實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)，包鼻咽癌、宮頸癌、非鱗非小細(xì)胞肺癌、晚期結(jié)直腸癌等，并在澳洲開展I期臨床試驗(yàn)。本次獲批開展HER2陽(yáng)性胃或胃食管結(jié)合部腺癌臨床研究。

15.注射用SHR-A1811

注射用SHR-A1811是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的以HER2為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前已獲批開展HER2異常非小細(xì)胞肺癌、HER2陽(yáng)性乳腺癌等臨床試驗(yàn)，本次獲批開展HER2陽(yáng)性胃或胃食管結(jié)合部腺癌臨床試驗(yàn)。

16.KP104注射液

KP104是科越醫(yī)藥開發(fā)的一款雙靶點(diǎn)補(bǔ)體生物制劑。目前，KP104正進(jìn)入針對(duì)多個(gè)適應(yīng)癥的2期臨床試驗(yàn)，包括IgA腎?。↖gAN）、C3腎小球?。–3G）、繼發(fā)于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的血栓性微血管?。⊿LE-TMA）和陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥，還曾獲得美國(guó)FDA授予治療PNH的孤兒藥資格。本次在中國(guó)獲批的是一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)，旨在中國(guó)陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥患者中評(píng)估KP104的有效性、安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和藥效學(xué)（PD）。

17.GQ1005注射液

GQ1005注射液是啟德醫(yī)藥開發(fā)的一款HER2 ADC藥物，擬開展人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）表達(dá)的晚期實(shí)體瘤成年患者的研究。

18.DS003凍干粉針

DS003凍干粉針是達(dá)石藥業(yè)開發(fā)的一款生物創(chuàng)新藥，擬開展治療晚期惡性實(shí)體瘤的研究。

新藥臨床申請(qǐng)·新受理

本期，CDE新受理32新藥（61個(gè)受理號(hào)）臨床申請(qǐng)。其中，25個(gè)品種（49個(gè)受理號(hào)）為國(guó)產(chǎn)新藥，7個(gè)品種（12個(gè)受理號(hào)）為進(jìn)口新藥，更多動(dòng)態(tài)如下：

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