10月21日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的抗CTLA-4單抗tremelimumab（替西木單抗）獲FDA批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為單次啟動(dòng)劑量的tremelimumab與度伐利尤單抗聯(lián)用一線治療不可切除的肝細(xì)胞癌。該聯(lián)合用藥方案名為STRIDE（single tremelimumab regular interval durvalumab）。
肝癌是全球癌癥死亡的第三大原因（前二為肺癌和結(jié)直腸癌），也是全球第六大最常見的癌癥。其中，肝細(xì)胞癌（HCC）是肝癌的最常見類型，占75%～85%。在美國，每年約有26000例晚期、不可切除的HCC患者。tremelimumab是一種由輝瑞開發(fā)的人源化單克隆抗體，通過阻斷T淋巴細(xì)胞表面的CTLA-4的活性，有助于T細(xì)胞的活化并增強(qiáng)對(duì)腫瘤的免疫應(yīng)答，從而促進(jìn)癌細(xì)胞死亡。2011年10月，MedImmune（阿斯利康子公司）與輝瑞達(dá)成協(xié)議，獲得tremelimumab的全球開發(fā)權(quán)，輝瑞則保留開發(fā)某些特定聯(lián)合療法的權(quán)益。2020年1月，STRIDE方案獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療HCC。FDA此次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)III期HIMALAYA研究的結(jié)果。該研究是一項(xiàng)全球性、多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)，共納入1324例患者，旨在評(píng)估STRIDE方案對(duì)比度伐利尤單藥和索拉菲尼單藥治療不可切除HCC患者的療效和安全性。這些患者先前未接受過系統(tǒng)治療且不適用局部治療。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為總生存期（OS），次要終點(diǎn)包括進(jìn)展時(shí)間（TTP）、無進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）。結(jié)果顯示，與索拉非尼組相比，STRIDE方案組患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了22%（HR：0.78；96.02% CI：0.65-0.93；P=0.0035）。此外，31%的患者在3年內(nèi)仍存活，而索拉非尼組為20%。安全性方面，STRIDE方案和Imfinzi單藥治療的安全性與此前報(bào)道一致，并且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。截至近日，全球已有5款CTLA-4單抗獲批上市，分別是卡度尼利單抗、貝拉西普、伊匹木單抗、阿巴西普和tremelimumab。此外，齊魯制藥和Sound Biologics合作開發(fā)的PSB205、康寧杰瑞的erfonrilimab、默克和康方生物合作開發(fā)的quavonlimab正在開展III期臨床試驗(yàn)。
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