根據藥智數據企業版一致性評價分析系統顯示，2022年9月份新增一致性評價受理號68個；有93個批文（含視同通過批文61個）過評。（文末附9月申報與過評一致性評價詳情表）

圖1  2022年1月-2022年9月申報/通過趨勢

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

過評詳情

9月累計有73個批文通過/視同通過一致性評價，涉及76家企業的72個品種，其中16個品種首家過評，其中甲苯磺酸艾多沙班片為3個規格同時視同通過一致性評價，氯巴占片兩個規格視同通過。

從過評企業而言，9月石家莊四藥有限公司有4個品種過評，位列第一，海南普利制藥股份有限公司通過3個品種位居第二。詳情見下圖

圖2  2022年9月企業通過品種數TOP10

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石家莊四藥有限公司是以輸液制劑為主導的的大型綜合制藥企業，具備生產大容量注射劑、片劑、膠囊、口服液、顆粒劑等多個劑型百余個規格品種藥品的生產能力。目前石家莊四藥有限公司有12個品種通過一致性評價，20個品種視同通過，另有8個品種正在申報過程中。9月視同通過一致性評價的阿奇霉素干混懸劑為國內醫藥企業首家獲批，主要用于治療敏感細菌所引起的支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染、皮膚和軟組織感染、急性中耳炎及鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

從品種看，9月乙酰半胱氨酸霧化吸入溶液有5家企業過評列第一。詳情見下圖

圖3  2022年9月品種通過受理號數TOP10

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

乙酰半胱氨酸霧化吸入溶液，主治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病如：急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、粘稠物阻塞癥以及支氣管擴張癥。藥品目前有5家企業視同通過一致性評價，目前還有8家企業正在申報當中。

注射用泮托拉唑鈉，適應癥為適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變，復合性胃潰瘍等急性上消化道出血。目前有該藥品上市批文的企業共有69家，通過一致性評價企業為27家，2家企業視同通過一致性評價，另有7家企業還在一致性評價審評中，2家企業以仿制藥申請上市。

46個品種申報，注射劑過半

2022年9月份CDE新增一致性評價受理號68個,涉及45家企業的46個品種，其中注射劑仍舊占據大壁江山。

圖4  2022年9月申報劑型詳情

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申報品種而言，2022年9月，注射用頭孢他啶有6個受理號被承辦，是當之無愧的第一，均由海南廣升譽制藥有限公司進行申報。詳情見下圖

圖5  2022年9月品種申報受理號數TOP10

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

注射用頭孢他啶，本品可用于敏感革蘭陰性桿菌所致敗血癥、下呼吸系感染、腹腔膽系感染、復雜性尿路感染和嚴重皮膚軟組織感染等。對于由多種耐藥革蘭氏陰性桿菌引起的免疫缺陷者感染、醫院內感染以及革蘭陰性桿菌或綠膿桿菌所致中樞神經系統感染尤為適用。目前注射用頭孢他啶已有批文295個，86家企業生產，一致性過評企業20家，暫無視同通過過評企業。

從企業角度，9月海南廣升譽制藥有限公司以注射用頭孢他啶6個受理號申報一致性評價位列第一；石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司有5個受理號2個品種申報一致性評價獲受理，暫列第二。詳情見下圖

圖6  2022年9月企業申報受理號數TOP10

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海南廣升譽制藥有限公司，成立于2016年01月18日，公司業務包含藥品生產、銷售，藥品委托生產、加工，醫藥技術開發、咨詢。目前海南廣升譽制藥有限公司持有72個注冊批文，22個品種，均為注射液，其中注射用頭孢他啶是目前唯一申報的一致性評價品種。

附表1：2022年9月通過（含視同通過）一致性評價詳情表

附表2：2022年9月申報一致性評價詳情表

數據截止至2022年09月30日

數據來源：藥智數據仿制藥一致性評價分析系統

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