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真實世界證據:默沙東新冠口服藥molnupiravir未能降低28天住院和死亡率

2022-10-08 10:41:50來源:醫藥魔方瀏覽量:591

10月6日沙東和Ridgeback Biotherapeutics 發布口服抗病毒 COVID-19 藥物 LAGEVRIO ?(molnupiravir,莫努匹韋)兩項真實世界臨床證據和一項非臨床研究進展。

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其中,一項由牛津大學資助的開放、前瞻性真實世界PANORAMIC研究的數據的初步分析顯示,在英國進行的這項針對大多數 <65 歲的接種疫苗的成年人中,沒有證據表明 LAGEVRIO添加到常規護理與僅常規護理可減少第 28 天的住院和死亡(未達到主要終點);第 28 天的住院和死亡發生率總體非常低(兩組均為 0.8%)。

PANORAMIC研究是一項由牛津大學贊助的英國臨床試驗,包括 25783 名參與者,他們被隨機分配接受 LAGEVRIO 加常規護理(n=12821)或單獨常規護理(n=12962)的開放標簽治療;參與者的平均年齡是56.6 歲,25000 (97%) 名參與者已獲得主要結果數據。幾乎所有 (>98%) 參與者都接種了疫苗,大約 95% 的參與者接種了三劑或更多劑 SARS-CoV-2 疫苗。在初步分析中,與常規護理相比,隨機分組后 28 天內住院和死亡人數減少的主要終點未達到。不過,在次要終點(首次自我報告恢復)上,LAGEVRIO組觀察到中位時間縮短了6天,在對年齡和基線合并癥進行調整后,LAGEVRIO組與常規護理組相比,首次恢復時間估計有4天的顯著改善(10.4 vs 14.5天)。

以色列研究人員進行的另一項觀察性回顧性研究(稱為Clalit研究)對真實世界數據的分析表明,在一組未住院的高風險患者中,LAGEVRIO降低了因 COVID-19感染的65歲及以上患者的住院率和死亡率;但在40-64歲的人群中中沒有發現任何益處的證據。

這兩項研究的數據已經以預印本形式在線發表。此外,默克公司也報告了一項轉基因小鼠致癌性研究的結果,該研究表明LAGEVRIO在任何測試劑量下都不會致癌。


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