導讀：中國仿制藥將往何處？

仿制藥是指在劑型、安全性、規格、給藥途徑、質量、性能特征和預期用途等方面與已上市的原研藥相同的藥物。任何仿制藥在劑量、劑型、給藥途徑、安全性、有效性、藥力、標簽等方面必須與原研藥品相同（某些有限的例外）。它必須達到與原研產品同樣高的質量和制造標準，質量、使用和使用方法也必須相同。但雖說如此相似，仿制藥終歸比不上原研藥，就像六耳獼猴終究比不上齊天大圣。

仿制藥VS原研藥

價格“扶傷”

仿制藥與原研藥差異的根源來自開發模式的不同。原研藥需要經過漫長的研發周期（10-15年）、高額的研發費用（接近20億美元）、超高的失敗率（90%），可謂百煉成金。而仿制藥就不一樣了，它只需要證明自己是原研藥的“影子”，與之對應的就是大大縮短的研發周期（2-4年）、低廉的研發成本（創新藥的1%）。

從開發模式走向的終點來看，橫亙在原研藥和仿制藥之間的從來就不是技術問題，而是專利。1984年，美國《Hatch—Waxman法案》規定原研藥的專利期限延長為20年，從臨床試驗前開始申請的話，等到新藥獲批上市時間其實已經過去大半，剩下的有限時間里，新藥承擔著回收成本加創收的重任，價格自然低不了。

所以，盡管市面上出現了如紫微星降世的救命藥，但高昂的價格對普通人而言，依舊可望而不可即。本來是個大喜事兒，但是最終的結果并不能讓大家滿意。降價？開放專利？不可能的，救死扶傷的基礎建立在經濟之上，現在也還沒實現共產主義社會。美國著名經濟學家曼斯菲爾德的一項研究指出，如果沒有專利保護，60%的新藥不會被發明出來。

一方面是驅動社會進步的創新，另一方面是亟待解救的人民。手心手背都是肉，但總有取舍在，而這個折中點就是仿制藥。哪兒都有窮人，原研藥的貴刺痛了每個國家。也因此，獲得絕大部分民眾負擔得起的藥是各個國家一項非常重要的公共衛生事業。

新仿制藥獲批

患者可節約數百億美元

根據美國FDA發布的一份題為《2018、2019和2020年度估計新仿制藥批準帶來的節約》報告顯示，仿制藥在2020年為患者節約了107億美元，其中18億美元來自首批仿制藥批準貢獻。2019年節約了248億美元，其中94億美元來自首批仿制藥批準。2018年節約了178億美元，其中40億美元來自首批仿制藥批準。這三年中，首批仿制藥批準占總節約額的29%。

圖片來源：參考資料1

另外，每年節約的變化主要是由于這些年批準的仿制藥的產品組合。例如，當新的仿制藥進入市場時，高價位、大市場的產品往往比小市場的產品產生更多的節約。例如，與2018年或2020年相比，2019年節余的大幅增加主要是由于少數高收入產品的批準。其中包括Viatris的神經和肌肉疼痛藥物Lyrica的仿制藥pregabalin，節省了66億美元，約占2019年仿制藥批準的所有仿制藥節約的27%。在這些高收入產品獲批較多的年份，新的仿制藥獲批的總節約可能明顯高于高收入產品獲批仿制藥相對較少的年份。這些首個仿制藥的批準時間往往由品牌產品的專利到期日決定。

圖片來源：參考資料1

除了總的節約，該報告還強調了與仿制藥批準有關的價格下降的重要性。多數情況下，在首個仿制藥批準后的一年內，價格比品牌價格下降了75%以上。比如，2012年5月，輝瑞的萬艾可在韓國專利到期，第二天就有28個仿制藥上市，價格僅為前者的三分之一，于是當月萬艾可的銷售額銳減了43%，市場價也被大大壓低。而另外一些情況是對于其中一些服務于較小患者群體的產品來說，總的節約幅度不大。然而，對于依賴這些藥物的病人來說，這些價格的降低是有意義的，可以增加他們獲得重要藥物的機會。

這些節約的貢獻值有約20%來自印度。在FiercePharma發布的2021年全球仿制藥巨頭TOP10榜單，有4家公司來自印度。上世紀70年代，印度“鐵娘子”英迪拉·甘地頒布了《專利法》：全球各地的藥品，在印度不具有專利保護，本國公司可以隨意仿制。于是印度開啟了近20年的仿制藥輝煌史，這期間大批印度藥企涌現出來，為包括印度、歐美乃至全世界的病患帶來廉價的仿制藥。到現在，印度仿制藥滿足全球50%以上的各種疫苗需求，美國40%的仿制藥需求以及英國25%的藥品需求。

中國的仿制藥市場幾何？

既然FDA這份報告通過數據實打實給出了關于首批仿制藥批準帶來的節約。那么，我國的仿制藥市場如何呢？從醫藥市場結構來看，目前我國制藥企業中大部分也仍以仿制藥為主。根據中國醫藥工業信息中心2021年8月發布的《中國仿制藥藍皮書》顯示，2019年中國仿制藥市場規模約為9707億元，2020年仿制藥整體市場規模受疫情影響跌至8087億元。仿制藥占比高達63%，而且仿制藥的市場占比還在持續提升。從這個數據來看，我國的仿制藥市場真的很“卷”。

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這種狀態來源于21世紀初，改革開放后，藥廠經營許可權下放。一時間，藥企數量從1320家猛增到世紀末的6357家。市場需求是有，但是又沒啥研發能力，只好扎堆仿制，彼時的醫藥市場魚目混珠，藥品奇多。虛假繁榮之下，又缺乏有效的市場監管，價格也非常的混亂。以藥養醫丑聞層出不窮，生病本就已是一場災禍，卻還要扛起時代的灰。

于是醫改應運而生：兩票制/一票制政策、一致性評價政策以及集采政策。兩票制/一票制政策壓縮了中間的銷售費用，用最高零售價限定利潤空間，降低了藥物流通成本。一致性評價政策則規避了擺爛式內卷的現狀，通過強制仿制藥與原研藥進行再對比來提高仿制藥質量。集采政策在一致性評價的基礎上，又通過集中采購大幅度降低藥品價格。

這么一套組合拳打下來，國內仿制藥的暴利時代也一去不復返。同時，新的仿制藥格局也因此重塑，仿制藥的生產趨于商品化、標準化。

以藥品批準日期計，2020年，仿制藥一致性評價承辦的受理號共計915個，通過的受理號數為591個。2021年，國產創新藥獲批數進入爆發期，仿制藥獲批數也大幅激增，NMPA共批準983個化藥仿制藥批文（含仿制3/4/6類），涉及品種達341個。根據國家藥監局發布《關于發布仿制藥參比制劑目錄（第五十批）的通告》（2022年第2號）顯示，2021年最受歡迎的仿制藥TOP10按照企業數量排名分別為：他達拉非片、富馬酸丙酚替諾福韋片、奧硝唑注射液、左氧氟沙星片、普瑞巴林膠囊、磷酸奧司他韋膠囊、利伐沙班片、非布司他片、吸入用鹽酸氨溴索溶液、阿加曲班注射液。有趣的是，按照受理號數量排名，剛剛談到的10種藥品中有7種赫然在列。由此可見，曾經的熱賣藥在市場眼光看來依舊具有值得回味瓜分的市場。

小結

仿制藥作為政府保障民有藥所用，提高民眾福祉的重要渠道，依舊具有廣闊市場。而逐漸規范的市場，才是促進良性競爭的溫床。無論什么時候，便宜好用的藥總會有市場夾道歡迎。

參考資料：

1. FDA,《Estimating Cost Savings from New Generic Drug Approvals in 2018, 2019, and 2020》

2. 《中國仿制藥藍皮書》

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