導讀：獨家！CDE藥審動態

本期（9月16日至9月23日），中藥1.2類新藥大爆發，人福藥業廣金錢草總黃酮膠囊獲批上市，青峰藥業奧蘭替胃康片上市申請獲CDE受理；全球首個“漸凍癥”舌下給藥藥物獲批上市，來自南京百鑫愉醫藥；君實生物PD-1再獲批一項新適應癥，更多動態如下：

國內審評審批·新動態

本期CDE有42個受理號（30個品種）報生產辦理狀態更新，其中人福醫藥的廣金錢草總黃酮膠囊、南京百鑫愉醫藥的依達拉奉舌下片、君實生物的特瑞普利單抗注射液備受關注。更多動態如下：

數據來源：藥智數據

人福藥業首款中藥1類新藥獲批上市！

繼今年1月NMPA批準了首款中藥1.2類新藥淫羊藿素軟膠囊后，本周人福藥業的1.2類新藥「廣金錢草總黃酮膠囊」獲批上市。

藥智數據顯示，這是人福醫藥繼1類化藥苯磺酸瑞馬唑侖、磷丙泊酚二鈉之后，獲批的第3個1類創新藥，也是人福醫藥的首個中藥1類新藥。

人福藥業獲批上市的1類新藥

數據來源：藥智數據

中藥1.2類新藥，即從單一植物、動物、礦物等物質中提取得到的提取物及其制劑。今年1月國家藥品監督管理局發布公告，附條件批準北京盛諾基醫藥的1.2類中藥新藥淫羊藿素軟膠囊上市。該藥的核心成分為從傳統中藥材淫羊藿中提取純化的有效單體化合物淫羊藿素，用于治療晚期肝癌。

本次人福藥業獲批的廣金錢草總黃酮膠囊也是中藥1.2類新藥。據悉，該藥采用現代先進工藝進行中藥提純，在“廣金錢草”單味中藥材中采用大孔吸附樹脂純化技術，分離純化廣金錢草總黃酮部位，以該有效部位組方研制開發成中藥制劑，主要用于防治尿路結石。

全球首個“漸凍癥”舌下給藥藥物獲批上市

近日，2.2類新藥「依達拉奉舌下片」獲NMPA批準上市。據悉，依達拉奉舌下片是南京百鑫愉醫藥有限公司和北京天壇醫院共同開發、具有獨立自主知識產權的2.2類改良型新藥，用于抑制肌萎縮側索硬化所致功能障礙的進展。

藥智數據顯示，截至目前依達拉奉獲批的國產藥品共有53個，劑型包括注射劑、片劑、以及本次獲批的舌下片。相對于靜脈輸注依達拉奉，依達拉奉舌下片可以降低醫藥資源占用，同時可避免頻繁輸液帶來的風險，適合肌萎縮側索硬化癥（漸凍癥）患者自主長期給藥，能夠有效方便患者，未來還將有望成為卒中高危人群的家庭常備用藥。目前，該藥藥物發明專利已布局全球，中國、日本、澳大利亞等國家已授權。

君實PD-1獲批第6項適應癥

本周，君實生物自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?）獲批了一項新適應癥，聯合培美曲塞和鉑類適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療。

特瑞普利單抗是我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，截至目前已在中國獲批6項適應癥，涵蓋黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非鱗狀非小細胞肺癌等癌種。

值得一提的是，今年7月美國FDA受理了重新提交的特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA），處方藥用戶付費法案（PDUFA）的目標審評日期定為2022年12月23日。

國內審評審批·新受理

本期CDE新增報生產受理號76個，共56個品種，其中青峰藥業的奧蘭替胃康片/枳實總黃酮苷提取物備受關注，更多動態見下表：

數據來源：藥智數據

青峰藥業1.2類中藥新藥「奧蘭替胃康片」申報上市

奧蘭替胃康片為江西青峰藥業有限公司自主研發的中藥 1.2類新藥，是由江西道地藥材枳實中提取的枳實總黃酮苷提取物制成的口服固體制劑，主要含柚皮苷和新橙皮苷等黃酮苷類 有效成分。

該新藥最早在2008年就獲得過臨床批件，功能性消化不良適應癥在2014年完成III期臨床，2015年申報上市，功能性消化不良餐后不適綜合征（氣滯證）在2019年開展II期臨床。

雖然中藥1.2類新藥在過去由于申報難度大等原因相對稀缺，但今年以來迎來了重大突破，多款新藥取得新進展。

今年已有2款1.2類中藥新藥獲批上市，分別為人福藥業的金錢草總黃酮膠囊和珅諾基的淫羊藿素軟膠囊。此外，江蘇省中醫藥研究院的1.2類中藥新藥補骨脂總苷膠囊在今年2月獲批臨床；廣西中醫藥大學的荔枝核膠囊、北京惠寶元生物的甘草總查耳酮膠囊、四川好醫生的消腫生肌口服液、蘇州玉森的開拓普片、威海人生藥業的巖藻多糖膠囊等產品也提交了臨床申請。

數據來源：藥智數據

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息

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