目前，生命醫學技術不斷進步，全球生物醫藥產業蓬勃發展，以抗體、重組蛋白、抗體偶聯藥物（ADC）、細胞與基因治療藥物為代表的生物藥已成為了業界的研發熱點，CDMO行業發展迎來新機遇。作為行業內商業化抗體生產經驗最多的CDMO公司，夏爾巴生物擁有豐富的生物制藥專家資源。已助力7款藥物完成商業化上市，多款藥物完成中美歐等地申報和400多批商業化生產。擁有豐富的CMC開發、生產、注冊申報經驗。秉承分享、幫助、成就、共贏的理念，夏爾巴生物提供完善的工藝平臺、科學的專業知識、完備的GMP生產和質量體系，并根據客戶的個性化需求，保證提供服務的靈活性與高效性。夏爾巴生物擁有專業的抗體/融合蛋白&細胞基因治療藥物的研發團隊，可為全球客戶提供從早期開發、CMC工藝開發、注冊申報到商業化生產、上市后變更的全流程解決方案，覆蓋抗體、融合蛋白、ADC（抗體偶聯藥物）、基因治療、細胞治療等不同產品的多元化需求。依托豐富的項目管理經驗，以及國際權威藥品監管機構認可的高質量體系，夏爾巴生物已形成平臺化的工藝流程、體系，可根據客戶的特定需求，提供定制化的解決方案，既可以為客戶提供從早期開發到商業化生產的一站式CDMO服務，也可以就CMC開發生產的某一環節提供專門的服務，具有較強的靈活性。綜合團隊過往豐富的項目經驗，夏爾巴生物可實現多個藥物在9-11個月內完成從DNA序列到臨床樣品放行，有效地幫助客戶縮短藥物開發周期，降低開發過程中的各種風險，同時也為客戶節省研發成本，促進藥物提前上市，為客戶爭取到更大的收益。夏爾巴生物擁有一批資深的生物制藥領域專家，核心團隊均擁有20年以上的生物藥工藝開發、商業化生產、注冊申報經驗，負責過40多個抗體藥物的開發、中試、生產和注冊申報，其中多個項目已完成商業化上市和中美雙報，在抗體開發、生產和質量控制方面積累了豐富的經驗。夏爾巴團隊來自一流制藥企業的CMC團隊，具有豐富的藥物開發、上市注冊申報、接受現場核查的經驗。夏爾巴生物愿意分享這些經驗，幫助客戶解決藥物開發、臨床和上市過程中相關的技術問題，幫助客戶避免在藥物開發過程中少走彎路，快速將開發的產品推進到臨床和上市。此外，夏爾巴生物還擁有優秀的項目管理團隊，曾管理不同階段的項目近100個，其致力于提升項目效率，把控項目推進時間。對于每個客戶的項目，我們都將安排專人進行獨立的項目制管理，以確保每個項目的安全、合規、有序進行，并與客戶建立緊密的溝通機制。夏爾巴生物目前擁有 60,000L 產能的抗體商業化工廠，另有 170，000L 產能正在建設過程中。其生產線的建設、運行標準同時符合NMPA、FDA、EMA等GMP要求，是中國規模最大的國際化抗體商業化生產基地。廠房配備了國際、國內頂尖水平的生產設備和設施，并在原液、制劑、包裝等工藝實現了自動化控制，降低人力成本的同時增強了生產穩定性并提高了生產效率。通過自動化系統，優化了業務間的交互融合，形成了一套完整、閉環的管控平臺，也大大提高了整體生產質量。夏爾巴生物擁有多條不同規模的一次性生物反應器和不銹鋼生物反應罐生產線，搭配靈活，可滿足客戶的不同產量需求，同時生產線可滿足多產品共線生產的合規要求，支持產品靈活切換，極大提高了生產效率和性價比。夏爾巴生產團隊擁有豐富的專業生產和精益運營的管理經驗，為大幅度降低商業化生產成本提供保障。截至目前，生產團隊已完成超400批的商業化及數十批臨床批次抗體產品生產，批次生產成功率達100%。同時，夏爾巴生物正在積極布局抗體偶聯藥物（ADC）的商業化生產能力，不斷拓寬業務，為滿足客戶不斷更新的需求，孜孜不倦的努力。夏爾巴生物擁有行業領先的工藝技術，尤其在工藝放大、變更、轉移等領域具備資深的經驗與優勢。已建立完備的細胞株篩選平臺、成熟的工藝開發能力、豐富的劑型體系和成熟的全棧式分析平臺。其中細胞株構建及細胞表達工藝已可實現大于10 g/L 表達量，收率大于80%。在細胞株單克隆性和遺傳穩定性、生產過程和產品的生物安全性、可提取物與浸出物等關鍵問題上夏爾巴生物擁有深刻的理解和認知，同時在與監管機構溝通上，團隊具有豐富的溝通技巧與經驗，可賦能客戶開發出滿足監管機構要求、產品安全性有保障的生產工藝。夏爾巴生物已有成熟完整的工藝轉移平臺，同時也具備從實驗室規模至300 L、500 L、1,000 L和3,000 L規模的工藝放大經驗。針對工藝模型搭建、工藝風險評估和差距分析、工藝監控和數據分析、技術轉移方案起草和總結、工藝驗證方案起草和總結、控制策略制定、工藝變更的計劃和實施等關鍵性活動建立了成熟的體系化平臺，支持項目的成功轉移和放大。截止目前，團隊已幫助完成40多項臨床期間研發項目的工藝開發，40多個項目獲得國內外臨床批件、10多個項目進入關鍵臨床階段、10多個項目獲得上市許可或上市后變更許可。具備豐富的工藝開發、工藝轉移和工藝放大經驗，對產品質量和工藝性能的把控積累了豐富的實踐經驗，可為客戶提供優質專業的服務。“以質量為中心，遵守所有適用的全球監管標準”是夏爾巴生物始終踐行的質量理念，以高質量的標準貫徹藥物開發全流程。夏爾巴生物依據ICH Q10 指導方針、中國GMP、歐盟GMP及美國FDA 21CFR法規要求，建立了科學完善的全球質量體系以確保產品質量符合全球監管標準。在2016年至2022年間，多次通過美國FDA、歐盟QP、中國GMP、國際制藥集團的審計檢查。我們的質量管理團隊十分了解藥物開發的全生命周期流程，在各技術部門協作將項目往前推進的同時，通過科學合理的設計和檢測程序，將質量體系貫徹于藥品生產、質量控制、產品放行、貯存和運輸的全過程，并針對產品全生命周期的不同階段進行嚴格的質量把控，提供針對性的解決方案，為客戶提供全面服務和保障，真正實現“一站式”服務。通過行業領先的工藝水平、平臺化物料、一次性和不銹鋼規?；a線、自動化與精益運營管理等措施，幫助客戶實現行業領先的成本優勢，提升客戶產品的市場競爭力。夏爾巴生物致力于幫助客戶解決藥物開發過程中的難題，將用高效的一體化CMC開發平臺、國際標準的質量體系和專業的項目管理服務賦能客戶產品，不負客戶信任，全力推動客戶項目，加速和變革生物藥物的早期開發和生產進程，攜手全球合作伙伴，惠及廣大病患。聲明：本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網站留言聯系，我們將在第一時間刪除內容！
