今日（9月19日），羅氏（Roche）宣布歐盟委員會（EC）已批準其雙特異性抗體療法Vabysmo（faricimab）上市，用于治療新生血管性或濕性年齡相關性黃斑變性（nAMD）以及由糖尿病性黃斑水腫（DME）導致的視力障礙，這些視網膜疾病是全球視力喪失的兩個主要原因。根據羅氏的新聞稿，“對于歐洲患有這些疾病的人來說，今天的批準提供了十多年來第一個具有新型作用機制的治療選擇”。
Vabysmo是一種雙特異性抗體，它可以同時靶向阻斷兩條關鍵致病通路——血管生成素-2（Ang-2）和血管內皮生長因子-A（VEGF-A）。這兩種通路都能破壞血管的穩定性，使血管發生滲漏，增加炎癥的發生，從而驅動許多可導致視力喪失的視網膜疾病。同時靶向這兩條通路可以起到一定的互補作用，因此Vabysmo有望穩定血管，改善患者的視力。目前，Vabysmo已在歐盟和世界上其它9個國家獲得批準上市，用于治療nAMD和DME患者。在美國，該藥于2022年1月獲得FDA批準治療AMD和DME，成為了首款獲FDA批準治療這兩種眼科疾病的雙特異性抗體。在中國，該產品的上市申請已于今年8月獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理。▲Vabysmo（faricimab）結構示意圖（圖片來源：參考資料[3]）
本次在歐洲的獲批是基于四項3期臨床試驗的積極結果，其中兩項針對的是濕性AMD患者，另兩項針對的是DME患者，共涉及3220名患者。試驗結果表明，與每兩個月給予aflibercept相比，每隔四個月給予Vabysmo的患者獲得了相似的視力改善和解剖改善。這四項研究為期兩年的總體數據顯示：在接受Vabysmo治療的患者中，超過60%的患者能夠將治療延長到每四個月一次，同時改善和維持視力；此外，與aflibercept相比，接受Vabysmo治療的nAMD患者的中位數注射次數減少了33%（10次 vs 15次），接受Vabysmo治療的DME患者的中位數注射次數減少了21%（11次 vs 14次）。根據羅氏的新聞稿，Vabysmo是目前歐洲批準的唯一一種可注射的眼科藥物，其3期臨床研究支持對nAMD和DME患者進行最長4個月的間隔治療。隨著時間的推移，Vabysmo可能需要更少的眼部注射，同時還可以改善和維持視力和解剖結構，可以為患者和他們的護理人員提供一種更好的治療方案。“許多患有nAMD和DME的人很難堅持每月的眼部注射和就醫，這通常與當前的護理標準有關，不幸的是，他們的視力可能會因為治療不足而受損。” 眼科專家Ramin Tadayoni教授表示，“對于歐洲患有這些疾病的人來說，今天的批準提供了十多年來第一個具有新型作用機制的治療選擇。隨著時間的推移，這種療法可以通過較少的注射來改善和保護他們的視力。”[1] European Commission approves Roche’s Vabysmo, the first bispecific antibody for the eye, for two leading causes of vision loss. Retrieved Sep 19, 2022, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-09-19
[2] New Two-Year Data for Genentech’s Vabysmo and Susvimo Reinforce Potential to Maintain Vision With Fewer Treatments for People With Two Leading Causes of Vision Loss. Retrieved February 10, 2022, from https://www.gene.com/media/press-releases/14944/2022-02-10/new-two-year-data-for-genentechs-vabysmo
[3] Sharma et al., (2019). Faricimab: expanding horizon beyond VEGF. Eye, https://doi.org/10.1038/s41433-019-0670-1
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