導讀：獨家！CDE藥審動態

本期（9月2日至9月9日），糖尿病領域迎來多款重磅新藥，禮來GIP/GLP-1雙激動劑Tirzepatide在國內申報上市；以嶺藥業中藥1類新藥芪黃明目膠囊申報上市，用于治療糖尿病視網膜病變；基石藥業PD-L1申報一項新適應癥；多款重磅進口新藥獲批新適應癥，更多動態如下：

國內審評審批·新動態

本期CDE有29個受理號（22個品種）報生產辦理狀態更新，其中進口新藥奧馬珠單抗注射液和達格列凈片備受關注。更多動態如下：

數據來源：藥智數據

「達格列凈」獲批慢性腎病適應癥

近日，阿斯利康的SGLT2抑制劑「達格列凈片」獲批了一項新適應癥，用于有疾病進展風險的慢性腎?。–KD）成人患者（無論這些患者是否患有 2 型糖尿病），以降低估算的腎小球濾過率持續下降、進展為終末期腎病、心血管疾病死亡和心衰住院風險。

達格列凈是首個鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT2）抑制劑，每日口服一次，目前在全球獲批4項適應癥： 1 型糖尿病、2 型糖尿病、射血分數降低的心衰以及慢性腎病。在中國，達格列凈最早于2017 年 3 月獲批上市，用于治療 2 型糖尿病，此后又獲批了射血分數降低的心衰以及慢性腎臟病適應癥。

過敏性哮喘福音！「奧馬珠單抗」新劑型在華獲批

近日，NMPA批準了諾華的奧馬珠單抗預充式注射液，用于6歲及以上的兒童、青少年和成人患者，經吸入型糖皮質激素和長效吸入型β2-腎上腺素受體激動劑治療后，仍不能有效控制癥狀的中至重度持續性過敏性哮喘。

奧馬珠單抗 (Omalizumab) 是全球首個哮喘靶向治療藥物，通過特異性地與血液中的IgE結合，抑制炎癥細胞的激活和炎癥介質的釋放，從而有效改善哮喘癥狀。2017年及2018年，注射用奧馬珠單抗在華獲批用于治療成人及6歲以上兒童的中重度過敏性哮喘；2022年4月新適應癥拓展，用于治療采用H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發性蕁麻疹患者。本次獲批的是一種全新給藥方式——預充式注射液，患者可在家注射使用，方便快捷而有效地控制哮喘癥狀。

國內審評審批·新受理

本期CDE新增報生產受理號72個，共52個品種，其中廈門恩成制藥的蘭索拉唑碳酸氫鈉膠囊、基石藥業的舒格利單抗注射液、以及以嶺藥業的芪黃明目膠囊備受關注，更多動態見下表：

數據來源：藥智數據

廈門恩成制藥2.2類新藥申報上市

藥智數據顯示，廈門恩成制藥申報的化藥2.2類新藥蘭索拉唑碳酸氫鈉膠囊已獲CDE受理。蘭索拉唑是新型的質子泵抑制劑（PPI），對基礎胃酸和所有刺激物所致的胃酸分泌均有明顯的抑制作用。此前，恩成制藥另一款PPI奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊已于2021年2月通過一致性評價，本次按改良型新藥申報的蘭索拉唑碳酸氫鈉膠囊有利于鞏固公司PPI市場競爭地位。

基石藥業PD-L1單抗舒格利單抗新適應癥申報上市

近日，基石藥業的舒格利單抗第 3 項適應癥申報上市，單藥治療成人復發或難治性結外自然殺傷細胞/T 細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。此前，該適應癥曾被CDE先后納入突破性療法、優先審評審批程序，還曾獲得美國FDA突破性療法認定，舒格利單抗有望成為首個用于該項適應癥的免疫療法。

舒格利單抗是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體，此前已在國內斬獲兩項適應癥：

1.用于聯合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀NSCLC患者的一線治療。

2.用于在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療后未出現疾病進展的、不可切除的III期NSCLC患者的治療，使之成為全球首款獲批用于同步或序貫放化療III期NSCLC的PD-1/PD-L1單抗。

針對R/R ENKTL適應癥，基石藥業除了在國內申報上市，還計劃于2023年向美國FDA遞交生物制品許可申請（BLA）。

禮來重磅降糖藥國內申報上市

9月7日，禮來公司在中國遞交的替爾泊肽注射液上市申請獲CDE受理。替爾泊肽（Tirzepatide）是一款GIP/GLP-1受體雙重激動劑，屬于“first-in-class”藥物，禮來曾表示該藥代表著近10年來首個新糖尿病藥物類型。

今年5月，該藥剛獲得美國FDA批準用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。該藥通過每周一次皮下注射，可以根據耐受性調節劑量。此次在中國申報上市有望很快惠及中國糖尿病患者。

偏頭痛新藥「硫酸瑞美吉泮口崩片」申報進口

近日，Biohaven公司的偏頭痛藥物硫酸瑞美吉泮口崩片（Rimegepant）上市申請獲CDE受理。Rimegepant是一款口服CGRP受體拮抗劑，于2020年2月首次獲FDA批準用于成人急性偏頭痛的治療，2021年5月，又獲批用于預防成人發作性偏頭痛。今年5月，輝瑞以約116億美元收購Biohaven，獲得Rimegepant等項目。

以嶺藥業中藥1類新藥芪黃明目膠囊報上市！

藥智數據顯示，石家莊以嶺藥業提交的中藥1.1類新藥芪黃明目膠囊上市申請已獲CDE受理，用于治療糖尿病視網膜病變。據以嶺藥業新聞稿，芪黃明目膠囊可以有效降低毛細血管通透性、減輕視網膜及黃斑水腫和出血，同時還有利于穩定患者血糖，遏制住單純性病變發展成為增值性病變。

糖尿病視網膜病變是糖尿病常見并發癥之一，若不加干預會造成不可逆的視力損傷甚至致盲。目前糖網治療方式主要通過胰島素、RAS 阻斷劑和非諾貝特控制代謝紊亂。有 研究者實驗證明，對比二甲雙胍和阿司匹林治療，芪黃明目膠囊在此基礎上治療 效果有較大提升（87.5% vs 75%）。

數據來源：藥智數據

以嶺藥業作為我國中醫藥企業龍頭，其研發的連花清瘟膠囊/顆粒、連花清咳片、益腎養心安神片、解郁除煩膠囊等中藥新藥已獲批上市，此外，治療類風濕性關節炎的絡痹通片、治療慢性膽囊炎的柴黃利膽膠囊、治療過敏性鼻炎的玉屏通竅片、治療兒童感冒的小兒連花清感顆粒等中藥新藥也已處于臨床試驗中。

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