国产美女在线播放,久艹av,久久网一区二区

澤布替尼繼蓋倫獎提名后拿下國際指南天花板，百濟神州做對了什么？

2022-09-09 14:42:29來源：藥方舟瀏覽量：325

美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）指南2023年第一版于近期進行了重磅更新。百濟神州自主研發的BTK抑制劑澤布替尼在此次指南更新中提升至一線無del(17p)/TP53突變“I類優先”，力壓第一代BTK抑制劑，獲得國際指南最高級別推薦。此次更新標志著澤布替尼確立了其在CLL/SLL中的一線治療地位與全方位全球引領，再次印證其獲得中外指南一致認可和最高級別推薦，充分展示了澤布替尼以臨床價值和品質獲得國際認可的巨大實力。

同類最優，循證醫學為據革新指南

作為我國腫瘤診療的主要參考指南之一，NCCN指南以循證醫學證據為依據，以專家共識為驅動，是國際公認的腫瘤界臨床實踐規范“金標準”。而每年指南的更新納入了最新的高質量循證醫學證據和前沿的治療手段，展現了國際前沿治療格局，確保了患者獲益于國際領先的治療方案。

安全性成為此次NCCN指南推薦CLL治療選擇的關鍵因素。在多項國際最新循證醫學證據支持下，澤布替尼以出色的治療效果和安全性實現全方位全球引領，獲得NCCN指南最高級別推薦，將優化CLL/SLL全球患者的一線治療。第一代BTK抑制劑伊布替尼由于安全性問題，在一線和二線CLL治療推薦中被轉移到“其他推薦”，且需要在伊布替尼使用前嚴格評估患者的心血管功能[1]。

作為全球首款獲批的第一代BTK抑制劑，伊布替尼曾轟動一時，被稱為“讓化療成為歷史的重磅新藥”。而澤布替尼立項于2012年，當時伊布替尼已經進入臨床3期。在百濟神州，有條一直堅定不移的信仰——做項目一定要找出差異化，要做就做到最好。作為一款后來的藥，澤布替尼設計之初就是要解決伊布替尼的選擇性問題和靶點抑制不完全的問題，最終目標就是要為患者帶來兼具更好治療效果和更佳安全性的創新藥物。

隨著一連串重磅數據披露，澤布替尼帶著更為優異的療效和安全性后來居上，多個頭對頭研究數據支持證實其在治療效果和安全性方面全面超越第一代BTK抑制劑：

頭對頭全球性3期臨床試驗ALPINE研究中，澤布替尼展示了優于伊布替尼的總緩解率，并且安全性和耐受性更優，證明了澤布替尼針對R/R CLL/SLL的臨床獲益；

全球性3期SEQUOIA試驗的期中分析結果顯示，澤布替尼顯著延長患者的無進展生存期，有力支持澤布替尼作為CLL/SLL一線治療是一種更加高效且低毒的治療選擇，再次證實其作為全球“同類最優”BTK抑制劑的實力。

中國臨床腫瘤學會（CSCO）權威指南及美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）的雙重推薦促使澤布替尼成為CLL/SLL治療的金標準。NCCN指南本次更新，或將改寫BTK抑制劑市場格局。可以說，澤布替尼不僅是指南最優，亦是國際認可、具備同類最優潛質的績優生。

長期主義鑄就的全球創新藥

澤布替尼的腳步從未停止，更高的可能性正在被書寫。

2022年7月26日，澤布替尼被納入享有醫藥界諾貝爾獎的美譽的蓋倫獎（Prix Galien USA Awards）“最佳生物技術產品獎”候選名單。這不過是澤布替尼的最新獎狀。早在出道之時，澤布替尼就獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）審評的四張“通行證”:“快速通道”、“突破性療法認定”、“優先審評”、“加速批準”。無獨有偶，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）將澤布替尼納入突破性療法。

各國監管部門的權威認定之外，澤布替尼還通過了另一道窄門。作為支持指南更新的關鍵研究SEQUOIA 研究，其中期分析數據全文發表于頂級國際期刊《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）雜志，并獲得實時影響因子54.433的高分，就此，澤布替尼摘得最高國際學術認可。

從立項至今已經十年，澤布替尼的巨大成功，絕不是妙手偶得的神來之筆，背后是百濟神州“十年磨礪，終成一劍”的長期主義。

回望2012年，為差異化藥物設計、最大化BTK靶點占有率，科學家們從最初合成的500多個化合物中，經過一系列的測試和修正，最終選定候選分子并將其編號為“BGB-3111”，這意味著它是百濟神州成立以來，內部科學家團隊做出的第3111個化合物。這一個代號既預言了之后一串的“第一”，更猶如一串驚嘆號，為卓越臨床效果和患者獲益而迸發潛能。

面對當時占據市場主要份額的伊布替尼，澤布替尼如何證明自己？百濟神州以超乎尋常的自信與底氣，毅然選擇了靠“頭對頭”試驗直接切入BTK抑制劑市場的主戰場CLL/SLL，與NCCN指南中曾經占據一線治療I類推薦的伊布替尼短兵相接，論證了澤布替尼潛在“同類最優”的治療效果。澤布替尼通過創新優化分子結構，提高了靶點占有率，脫靶效應更小，帶來了高效并且安全可靠的特性，顯著降低了第一代BTK抑制劑伊布替尼的心臟相關AE的風險。

為了讓更多患者“Living Longer with BGB-3111”，澤布替尼正在全球進行廣泛的臨床試驗項目。截至目前，澤布替尼在全球共有9項注冊性臨床試驗正在開展，并先后在8個適應癥中開展近35項澤布替尼單藥或聯合用藥的臨床試驗治療多種 B 細胞惡性腫瘤。澤布替尼全球開發項目已在超過25個國家和地區入組超過4,500例受試者。

澤布替尼基于產品差異性的突出臨床價值在百濟神州全球多中心臨床研究得到進一步夯實，為此后全球化征途中種種成果埋下堅實基礎。遼闊的全球舞臺也給予了百濟神州在整個研發過程當中對科學性、國際通用原則的良好適應和整體研發能力更多認可。歸功于產品硬實力，澤布替尼的商業化效率不斷提升。

截止2022年上半年，澤布替尼的商業化足跡已經踏遍全球50個國家或地區，繼2019年11月在美國取得全球首次批準后，陸續在中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士在內的50多個市場獲得20多項適應癥的批準。數據顯示，澤布替尼2022年上半年全球銷售額2.33億美元，同比增長261.3%；美國銷售額為1.56億美元，同比增長500.5%，中國銷售額為7020萬美元，同比增長82.7%。

作為治療B細胞淋巴瘤、炎癥和自身免疫等疾病的重要治療藥物，BTK抑制劑市場的巨大增長空間。弗若斯特沙利文分析報告顯示，隨著患病人數的增加以及新適應癥的獲批，預計到2025年，BTK抑制劑市場規模將以22.7%的復合年增長率達到200億美元，中國BTK抑制劑的市場規模預測將達到26億美元。

包括澤布替尼，全球已有5款BTK抑制劑獲批，包括伊布替尼、阿卡替尼、替拉魯替尼、奧布替尼，基本布局在血液瘤和自身免疫疾病領域。后續的市場競爭將進入白熱化階段。澤布替尼的CLL/SLL適應癥有望于2023年1月獲得FDA批準，并依靠在全球3期頭對頭試驗中證實的“同類最優”的治療潛力和目前國際指南最高級別的推薦，打開無限想象空間。

行之漸進，創新藥企的未來式

澤布替尼只是開始，百濟神州的產品管線內還有多個潛在的成為“同類首創”或“同類最佳”項目，預計2024年開始每年將有10+項IND申請。從2017年開始，百濟神州開始向First-in-class發力，逐漸增加FIC立項比例，比如目前正在臨床階段的HPK1抑制劑BGB-15025。2021年5月，BGB-15025膠囊臨床申請正式獲NMPA受理，用于治療實體瘤，標志著百濟神州真正意義上的第一款自主研發潛在FIC藥物進入臨床階段。

相比于國內藥企經常談及的“向國際化轉型”，國際化早在百濟神州的基因中寫就。生而全球，百濟神州創立之初就以全球市場的標準和要求來打造全球化新藥研發體系，前瞻性地建立了領先的全球布局與關鍵內外部能力。

百濟神州已經建立了一支超過3,400人的立足于科學的商業化團隊，致力于把高品質創新藥帶給更多有望從中獲益的患者。隨著本次指南的更新為CLL/SLL臨床治療帶來指導意義，產品質量和商業流通效率的雙向賦能讓我們有理由期待澤布替尼下一階段的成功。

除全球商業化團隊，百濟神州自主建立了腫瘤領域最大規模的全球研發團隊。目前已超過3,300人且仍在不斷壯大中，憑借獨立自主的全球臨床開發團隊構建起大規模、全球性的內部獨立臨床開發能力，開展的100多項臨床項目中超過60%為全球性、多中心的臨床試驗。在超過 45個國家和地區執行超過100項計劃中或正進行的臨床試驗，總入組受試者超過16,000人。

目前，百濟神州的管線布局已經覆蓋了世界上超過80%的癌癥類型，在血液腫瘤、免疫腫瘤等領域已完成系統性布局，同時還將進一步向非腫瘤領域拓展，包括免疫學/炎癥領域。供應鏈布局方面，百濟神州分別在中國蘇州、廣州和美國新澤西州霍普韋爾建設了生產基地以滿足藥品的全球商業化和臨床試驗供應需求。

成長為全球跨國藥企是大多數創新藥企的夢想，卻也只有極少數創新藥企能夠最終跨越藥物研發創新和轉化間的“死亡峽谷”，扛過商業化的考驗轉型成功。全產業鏈能力齊備，全覆蓋腫瘤領域多機制藥物，百濟神州以源頭創新的重磅BIC產品為驅動，以大規模、全球多區域多中心臨床試驗的能力為牽引，商業化效率護航的國際化道路日趨成熟。

行之力則知愈進，知之深則行愈達。隨著百濟神州在全球范圍內的臨床研發成果及商業化布局的持續兌現，其將進一步領跑生物科技領域的國際市場布局，夯實并提升行業內的領先地位。

創新藥企如何發展壯大成為全球跨國藥企？這是一條大浪淘沙、九死一生的道路。百濟神州或許已經趟出破局之道。

參考資料

[1] NCCN Guidelines Version 1.2023 Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma.

聲明：本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網站留言聯系，我們將在第一時間刪除內容！

777黄色_青娱乐久草_秀人顶级模特尤妮丝的最新视频_亚洲国产日韩美_国产乱来视频_九九精视频

澤布替尼繼蓋倫獎提名后拿下國際指南天花板，百濟神州做對了什么？

更多官方公告

第十八屆百世化學制藥國際大會暨展覽會 | CIS-Asia 2025

777黄色_青娱乐久草_秀人顶级模特尤妮丝的最新视频_亚洲国产日韩美_国产乱来视频_九九精视频

澤布替尼繼蓋倫獎提名后拿下國際指南天花板，百濟神州做對了什么？

更多 官方公告

第十八屆百世化學制藥國際大會暨展覽會 | CIS-Asia 2025

更多官方公告