9月8日,Revance Therapeutics宣布FDA批準(zhǔn)Daxxify(注射用DaxibotulinumtoxinA-lanm)上市,用于暫時(shí)改善成人中重度皺眉紋(眉間紋)。Daxxify是基于該公司專(zhuān)有的TransMTs技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)出的含有穩(wěn)定肽制劑和高度純化的A型肉毒桿菌毒素的新一代神經(jīng)調(diào)節(jié)劑,是首款也是唯一一款長(zhǎng)效肽制劑神經(jīng)調(diào)節(jié)劑,不含人血清白蛋白和動(dòng)物成分,除皺效果的中位持續(xù)時(shí)間為6個(gè)月,最長(zhǎng)可達(dá)9個(gè)月。
此次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)代號(hào)為SAKURA的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),該研究共納入2700多例患者。結(jié)果顯示,接受DaxibotulinumtoxinA注射后,最快1天即可觀察到皺紋改善結(jié)果,一般在兩天內(nèi)看到;在第4周時(shí),74%的受試者眉間線得到改善;98%的受試者眉間紋嚴(yán)重程度得到改善;中位持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月,一些患者甚至在9個(gè)月時(shí)仍然維持改善效果。在安全性方面,該研究沒(méi)有報(bào)告嚴(yán)重的與治療相關(guān)的不良事件,其安全性與醫(yī)美市場(chǎng)上現(xiàn)有的其他神經(jīng)調(diào)節(jié)劑一致。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件是頭痛,其次是眼瞼下垂和面部麻痹等。2018年12月,復(fù)星醫(yī)藥與Revance就DaxibotulinumtoxinA達(dá)成合作許可協(xié)議,前者支付8800萬(wàn)美元以獲得在中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)地區(qū)商業(yè)化的權(quán)利。目前在國(guó)內(nèi),復(fù)星醫(yī)藥已開(kāi)展2項(xiàng)針對(duì)DaxibotulinumtoxinA用于治療孤立性頸部肌張力障礙和中重度眉間紋的III期臨床試驗(yàn)。聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容,版權(quán)歸原作者所有,轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題,請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系,我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容!