導讀：面對默沙東HPV擴齡，國產(chǎn)藥企應(yīng)該如何做？

之前，關(guān)于HPV疫苗免費接種實施，筆者曾言高價HPV疫苗或?qū)S為“雞肋”。

這主要的因為，在不建議重復接種的情況下，學齡段免費接種計劃中的“2價HPV疫苗”一定程度上會極大的擠占高價HPV疫苗的市場，畢竟那時的9價HPV疫苗適應(yīng)年齡只是16-26歲，免費接種階段根本不在9價HPV的覆蓋年齡段。

可現(xiàn)在不一樣了，8月30日國家藥監(jiān)局批準了默沙東9價HPV疫苗適應(yīng)人群擴展至9-45歲，接種年齡提前的區(qū)間正好覆蓋免費接種計劃的施行階段，免費接種計劃執(zhí)行的同時，部分群體同樣可以選擇自費接種9價HPV疫苗，某種程度來講甚至可以將9價HPV疫苗融入到免費接種計劃中（產(chǎn)能足夠的話）。

不需要任何銷售支出的情況下，還能自主定價，銷量豈不是蹭蹭的漲？

受到上述消息的刺激，有人預言，在沒有擴齡的情況下，九價HPV疫苗都能如此暢銷，如今擴齡完成，作為默沙東在國內(nèi)的唯一代理主體，智飛生物預計接下來的業(yè)績應(yīng)該會面臨直接“起飛”。

但事實真的是如此嗎？

理想很美好，但產(chǎn)能才是最現(xiàn)實的問題

如果說，默沙東九價HPV疫苗擴齡，最大受益者是中國代理商“智飛生物”，那確為事實。

畢竟，智飛生物一直以來就是依靠這臺“印鈔機”不僅收獲千億市值，還成長為國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)龍頭之一，更是借代理疫苗的東風，不斷強化自身疫苗管線，一躍成為代理+自研雙項拔尖的龍頭企業(yè)。

據(jù)之前智飛生物公布的2022年上半年業(yè)績中顯示，其代理的九價疫苗共計批簽發(fā)量達929.88萬支，同比增長率為379.34%，在所有疫苗中增量最大。

那么如今，恰逢9價HPV擴齡，理論上來講，這會給智飛生物帶來多少增量市場？

相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，理想情況下，擴齡后的9價HPV市場，相較之前7000千萬的適齡階段人群，暴漲到如今的超3億，擴大了近乎4倍，數(shù)目驚人。

但這僅僅是理想狀態(tài)下的數(shù)據(jù)，現(xiàn)實情況下能否達到，關(guān)鍵的一點在于“產(chǎn)能”。

長期以來，默沙東一直在謀求巨大的市場需求和有限的疫苗產(chǎn)能之間的平衡。就算2021年相較2020年國內(nèi)9價HPV疫苗供應(yīng)量增加了58%，并且為了完成‘2030全球消除宮頸癌’的目標，默沙東耗資數(shù)十億擴展生產(chǎn)設(shè)施產(chǎn)能、建造信的生產(chǎn)設(shè)施。

但目前默沙東仍舊只能支撐起全球僅10%的市場需求，從某種角度上來講，無論適應(yīng)年齡段如何擴展，對于默沙東的整體銷量來講，都沒有任何提升，擴展年齡段解決的或許并不是“約不上”的問題，而僅僅只能緩解“等不了”。

擴齡同樣也是對“低價HPV”的降維打擊

目前來看，目前已經(jīng)上市的兩款國產(chǎn)二價HPV疫苗主力消費人群在27到45歲，擴齡前的9價HPV疫苗的主力消費人群是16-26歲，兩者一定程度上在適應(yīng)年齡上就形成了各自固有的競爭壁壘。

但如今后者適應(yīng)人群擴展至9-45歲，也就意味著兩者在適應(yīng)癥年齡方面的差異化不再存在，這對2價HPV疫苗與生俱來的“撿漏”屬性嚴重沖突，優(yōu)勢已然不再。

從長期來看，隨著默沙東9價HPV產(chǎn)能的逐步上升，還有具有相同適應(yīng)年齡段（9-45歲）國產(chǎn)HPV疫苗的上市，目前2價HPV的市場增勢或許面臨不小的挑戰(zhàn)。

并且，以現(xiàn)在的HPV疫苗項目的推進趨勢，企業(yè)追求更高價型疫苗研發(fā)與更長年齡覆蓋率的情況下，費時費力才得以上市的2價HPV疫苗的價值何在？

今年6月，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，國藥中生生物技術(shù)研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所已啟動一項三期臨床試驗，以評估11價HPV疫苗接種于18-45歲中國女性的免疫原性和安全性。

神州細胞自主研發(fā)的14價HPV疫苗正在江蘇疾病預防控制中心開展臨床I/II期研究；成大生物與康樂衛(wèi)士的15價HPV疫苗似乎也完成了臨床申請。可以想象，未來必定會有更高價的HPV疫苗接踵而至，低價疫苗面臨的降維打擊也必定會越來越多。

擴齡影響國產(chǎn)9價HPV的競爭優(yōu)勢

本就供不應(yīng)求的行業(yè)現(xiàn)狀，吸引了無數(shù)企業(yè)爭相入局，也使得行業(yè)競爭愈發(fā)加劇。

而如今，9價HPV疫苗擴齡一定程度上已經(jīng)打破了原有HPV疫苗間的差異化競爭平衡，其競爭優(yōu)勢陡然增大不少。

有人表示，默沙東9價HPV疫苗擴齡最大的贏家，或許會是國產(chǎn)替代企業(yè)，至少對于默沙東產(chǎn)能無法覆蓋的部分，國產(chǎn)9價無異于白送。

可事實是？

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前國產(chǎn)內(nèi)領(lǐng)域沃森生物（上海澤潤）、萬泰生物（北京萬泰生物）、上海博唯、康樂衛(wèi)士、瑞科生物幾家的HPV九價疫苗均已進入臨床三期階段，可謂最有希望與默沙東爭奪國內(nèi)市場的角色。

而根據(jù)瑞科生物之前遞交的上市招股書中的內(nèi)容顯示，其九價HPV疫苗REC603在對比默沙東9價HPV的時候，主打的優(yōu)勢有兩個：

①國產(chǎn)九價HPV疫苗尚無商業(yè)化成功案例。默沙東九價HPV產(chǎn)能不足，瑞科生物希望REC603將成為默沙東九價HPV疫苗的國產(chǎn)替代品。

②默沙東九價HPV疫苗其接種適用人群是16-26歲女性，瑞科生物的REC603適用年齡更廣，預計覆蓋9-45歲的群體。

如今，隨著默沙東9價HPV擴齡，其適用年齡擴展，兩者覆蓋群體再次回來了同一起跑線，優(yōu)勢二已經(jīng)蕩然無存。從這一點上來看，似乎默沙東擴齡影響的不只是低價疫苗的市場，對于部分9價HPV疫苗同樣如此。

統(tǒng)計，國內(nèi)9價HPV受試者年齡，如果以受試者年齡作為將來其產(chǎn)品獲批適應(yīng)年齡，那么目前看來，似乎僅瑞科生物與沃森兩家企業(yè)能與默沙東持較量一番，至于其他企業(yè)，在適應(yīng)年齡段上就已經(jīng)“棋差一招”了。

跑馬圈地全球市場或許才是HPV真的出路

隨著國內(nèi)HPV玩家逐漸意識到，HPV疫苗極有可能繼PD-1成為又一個走向白菜價的生物制品。越來越多玩家將目光放到了海外市場。

自2018年WHO呼吁所有國家共同采取行動以消除宮頸癌，到2020年WHO得到了194個國家承諾的《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，預計將在2050年，減少40%以上的宮頸癌新病例和500萬相關(guān)死亡。

以目前全國幾千萬適齡人群與全球尚不足10%的接種率來講，國內(nèi)眾多的HPV疫苗研發(fā)企業(yè)，如果僅僅只是在國內(nèi)打打價格戰(zhàn)，就顯得比較沒有格局了，能在全球市場跑馬圈地，或許才是最應(yīng)該選擇的道路。

滿足于在國內(nèi)打價格戰(zhàn)，不會有太大的前途，到廣袤的全球市場跑馬圈地才是出路。

至少，萬泰生物已經(jīng)開始布局這方面的戰(zhàn)略了，其自主研發(fā)的二價HPV疫苗，已于2022年5月11日獲得了摩洛哥國家衛(wèi)生和社會保障部的上市許可批準。相信后續(xù)開發(fā)的9價HPV疫苗，大概率也會走上同樣的道路。

到那時，何愁適應(yīng)年齡段不及默沙東，海外市場在手，擴展適應(yīng)癥也就顯得水到渠成了吧。